肌酸激酶同工酶（CK-MB）测定试剂盒（化学发光法）

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

深圳市辰纳生物科技有限公司

粤械注准20242400187

注册人住所：

深圳市南山区桃源街道塘朗社区塘长路2235号田寮工业A区9栋7层

批准(备案)日期：

2024-01-29

有效期至：

2029-01-28

结构及组成：

试剂选配校准品。单人份检测试剂包装规格里面装的都是单人份检测试剂，每个单人份检测试剂由Ra（磁珠标记物）、Rb（酶标记物）、Rc（缓冲液）、Re（发光底物）和Rf（清洗液）试剂组分组成。\\r\\n多人份检测试剂包装规格里的试剂盒由Ra（磁珠标记物）、Rb（酶标记物）、Rc（缓冲液）试剂组分组成，不含Re（发光底物）和Rf（清洗液）组分。试剂盒中各组分不能互换，各组分原料如下：\\r\\nRa(磁珠标记物)：包被着CK-MB抗体的超顺磁性微粒，50 mM TRIS 缓冲液，0.05% ProClin300。\\r\\nRb(酶标记物)：CK-MB抗体-碱性磷酸酶标记物，50 mM PBS 缓冲液，0.05% ProClin 300。\\r\\nRc(缓冲液)：50 mM PBS 缓冲液，0.05% ProClin300。\\r\\nRe(发光底物)：APS-5((4-氯苯巯基)(10-甲基-9，10-二氢化吖啶亚甲基)磷酸二钠盐)，0.05% Proclin 300。\\r\\nRf(清洗液)：50 mM PBS缓冲液，0.05% Tween-20，0.05% Proclin 300。\\r\\nS0：蛋白缓冲液基质的液体；\\r\\nS1：含不同浓度肌酸激酶同工酶的蛋白缓冲基质的液体；\\r\\nS2：含不同浓度肌酸激酶同工酶的蛋白缓冲基质的液体。

适用范围：

用于体外定量检测人体血清、血浆中肌酸激酶同工酶的的活性及含量，临床上主要用于心肌梗死、肌病等疾病的辅助诊断。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

深圳市南山区桃源街道田寮工业A区9栋东座701

型号规格：

单人份检测试剂：10人份/盒、20人份/盒多人份检测试剂：2×50人份/盒，2×100人份/盒校准品（选配）：S0: 1×2ml，S1: 1×2ml，S2: 1×2ml

产品储存条件及有效期：

试剂于2～8℃环境下避光保存时，有效期为12个月。单人份检测试剂开封后请立即使用。多人份检测试剂开瓶后，在2～8℃环境下保质期为28天。校准品于2～8℃避光保存12个月，开瓶后2～8℃保存30天。

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	肌酸激酶同工酶（CK-MB）测定试剂盒（化学发光法）	粤械注准20242400187	10人份/盒	360.0000
江西省+耗材挂网采购项目	肌酸激酶同工酶（CK-MB）测定试剂盒（化学发光法）	粤械注准20242400187	2×100人份\|盒	7200.0000
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