肌钙蛋白检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）

国产失效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

长沙协大生物科技有限公司

湘械注准20202400823

注册人住所：

长沙经济技术开发区人民东路二段169号先进储能节能创意示范产业园14栋3层、4层

批准(备案)日期：

2020-04-24

有效期至：

2025-04-23

结构及组成：

R1：Tris 缓冲液 PH8.0：20mmol/L 、聚乙二醇：>0.5%、聚乙二醇辛基苯基醚：0.05%；R2：Tris 缓冲液 PH8.0：20mmol/L、抗人肌钙蛋白抗体胶乳颗粒： 0.01%~0.05%、Proclin300 防腐剂： 0.01%；校准品：重组人肌钙蛋白：1ng/ml-10ng/ml；质控品：重组人肌钙蛋白：1ng/ml-10ng/ml

适用范围：

本试剂盒用于血清中肌钙蛋白的体外定量检测。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

长沙经济技术开发区人民东路二段169号先进储能节能创意示范产业园第14栋9层

型号规格：

通用型： 50mL(R1:1×40mL;R2:1×10mL)；通用型：100mL(R1:2×40mL;R2:2×10mL)；通用型：150mL(R1:2×60mL;R2:2×15mL)；通用型：200mL(R1:2×80mL;R2:2×20mL)；通用型：50 测试；通用型：2×200 测试；德灵包装：（6×60 测试）（R1:6×16.8mL+R2:6×4.2mL）；cTn-I校准品：6×0.5mL (可选购)；cTn-I 质控品：2×0.5mL (可选购)

产品储存条件及有效期：

检测试剂在 2~8℃密闭保存稳定 12 个月；开启后在 2~8℃保存稳定 30 天。rn校准品在 2～8℃密闭保存稳定 12 个月；开启后在 2～8℃保存稳定 1 个月。rn质控品在 2～8℃密闭保存稳定 12 个月；开启后在 2～8℃保存稳定 1 个月。

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第39批	肌钙蛋白检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）	湘械注准20202400823	100mL(R1:2×40mL;R2:2×10mL)	16000.0000
江西省+动态第39批	肌钙蛋白检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）	湘械注准20202400823	50mL (R1:1×40mL;R2:1×10mL)	8000.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	肌钙蛋白检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）	湘械注准20202400823	通用型：50mL (R1:1×40mL;R2:1×10mL)	8000.0000
2024年5月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	肌钙蛋白检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）	湘械注准20202400823	通用型：50mL (R1:1×40mL;R2:1×10mL)	8000.00
2024年5月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	肌钙蛋白检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）	湘械注准20202400823	通用型：100mL(R1:2×40mL;R2:2×10mL)	16000.00