抗缪勒氏管激素检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

巴迪泰（广西）生物科技有限公司

桂械注准20242400003

注册人住所：

南宁市江南区国凯大道东19号金凯工业园4号标准厂房1层、2层

批准(备案)日期：

2024-01-08

有效期至：

2029-01-07

结构及组成：

试剂一（R1）：三羟甲基氨基甲烷缓冲液0.1M、牛血清白蛋白1.0%n磁微粒（M）：生物素标记抗缪勒氏管激素抗体（鼠源）偶联的磁微粒4%、三羟甲基氨基甲烷缓冲液0.1M、牛血清白蛋白1.0%n试剂二（R2）：碱性磷酸酶标记抗缪勒氏管激素抗体（鼠源）0.1%、三羟甲基氨基甲烷缓冲液0.1M、牛血清白蛋白0.5%n校准品（选配）：抗缪勒氏管激素抗原（重组）溶于0.01M三羟甲基氨基甲烷缓冲液中n质控品（选配）：抗缪勒氏管激素抗原（重组）溶于0.01M三羟甲基氨基甲烷缓冲液中

适用范围：

本试剂盒用于体外定量检测人血清、血浆样本中抗缪勒氏管激素（AMH）的浓度。临床上主要用于监测卵巢储备力和多囊卵巢综合征的辅助诊断。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

南宁市江南区国凯大道东19号金凯工业园4号标准厂房1层、2层

型号规格：

25测试\\/盒、50测试\\/盒、100测试\\/盒校准品（选配）：校准1: 0.25mL、0.5mL、1.0mL 校准2: 0.25mL、0.5mL、1.0mL 质控品（选配）：质控1: 0.25mL、0.5mL、1.0mL 质控2: 0.25mL、0.5mL、1.0mL

产品储存条件及有效期：

1.未开瓶试剂盒（包含校准品和质控品）于2℃～8℃密闭避光保存有效期为15个月。\\n试剂开瓶后2℃～8℃避光保存可稳定28天；\\n校准品开瓶后2℃～8℃可以保存28天；\\n质控品开瓶后2℃～8℃可以保存28天。\\n2.运输和保存均应在2℃～8℃低温条件下进行。

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	抗缪勒氏管激素检测试剂盒（磁微粒化学发光法）	桂械注准20242400003	25测试/盒	4500.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	抗缪勒氏管激素检测试剂盒（磁微粒化学发光法）	桂械注准20242400003	50测试/盒	9000.0000
2024年8月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	抗缪勒氏管激素检测试剂盒（磁微粒化学发光法）	桂械注准20242400003	25测试/盒	4500.00
2024年8月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	抗缪勒氏管激素检测试剂盒（磁微粒化学发光法）	桂械注准20242400003	50测试/盒	9000.00
2024年8月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	抗缪勒氏管激素检测试剂盒（磁微粒化学发光法）	桂械注准20242400003	100测试/盒	18000.00
江西省+耗材挂网采购项目	抗缪勒氏管激素检测试剂盒（磁微粒化学发光法）	桂械注准20242400003	100测试\|盒	18000.0000
江西省+耗材挂网采购项目	抗缪勒氏管激素检测试剂盒（磁微粒化学发光法）	桂械注准20242400003	50测试\|盒	9000.0000
江西省+耗材挂网采购项目	抗缪勒氏管激素检测试剂盒（磁微粒化学发光法）	桂械注准20242400003	25测试\|盒	4500.0000