抗缪勒氏管激素检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

蓝怡（湖南）医疗器械有限公司

湘械注准20222401892

注册人住所：

湖南省长沙市开福区沙坪街道中青路1155号湖南金六谷科技园2栋1-3层

批准(备案)日期：

2022-10-13

有效期至：

2027-10-12

结构及组成：

1.试剂盒：(1)磁微粒混悬液：结合了AMH单克隆抗体的磁性微粒，浓度不低于0.5mg/ml,储存于25 mmol/L的Tris缓冲液中，含有1％保护蛋白、0.1％表面活性剂、0.1％ ProClin300。(2)酶结合物：碱性磷酸酶标记AMH单克隆抗体，浓度不低于0.4μg/ml，储存于25mmol/L 的MOPSO缓冲液中，含有1％保护蛋白、0.1％表面活性剂、0.1％ ProClin300。(3)反应缓冲液1：25mmol/L的Tris缓冲液，含有1％保护蛋白、0.1％表面活性剂、0.1％ ProClin300。(4)反应缓冲液2：25mmol/L的MOPS缓冲液，含有1％保护蛋白、0.1％表面活性剂、0.1％ ProClin300。2.校准品：校准品1：含Proclin 300浓度为1.0g/L的缓冲液。校准品2：含1.5±0.3ng/ml抗缪勒氏管激素抗原；含Proclin 300浓度为1.0g/L的缓冲液。校准品3：含3±0.6ng/ml抗缪勒氏管激素抗原；含Proclin 300浓度为1.0g/L的缓冲液。校准品4：含6±1.2ng/ml抗缪勒氏管激素抗原；含Proclin 300浓度为1.0g/L的缓冲液。校准品5：含12±2.4ng/ml抗缪勒氏管激素抗原；含Proclin 300浓度为1.0g/L的缓冲液。校准品6：含24±4.8ng/ml抗缪勒氏管激素抗原；含Proclin 300浓度为1.0g/L的缓冲液。3.质控品：质控品1：含1.5±0.3ng/ml抗缪勒氏管激素抗原；含Proclin 300浓度为1.0g/L的缓冲液。质控品2：含6±1.2ng/ml抗缪勒氏管激素抗原；含Proclin 300浓度为1.0g/L的缓冲液。

适用范围：

用于体外定量检测人血清或血浆中的抗缪勒氏管激素。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

湖南省长沙市开福区沙坪街道中青路1155号金六谷科技园2栋1-3层

型号规格：

试剂：1×100测试/盒；2×100测试/盒；5×100测试/盒；校准品1～6：各0.5ml；质控品1～2：各0.5mL；质控品1～2：各0.5mL×2瓶。

产品储存条件及有效期：

未开封试剂，2～8℃条件下直立保存，有效期为12个月。开封试剂，2～8℃条件下直立保存，有效期为28天。试剂可以在检测仪器上储存，也可以脱离系统储存，需带盖储存。未开封校准品，2～8℃条件下直立保存，有效期为12个月。开封校准品，2～8℃条件下直立保存，有效期为28天。未开封质控品，2～8℃条件下直立保存，有效期为12个月。开封质控品，2～8℃条件下直立保存，有效期为28天。校准品及质控品脱离系统储存，需带盖储存。

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+耗材挂网采购项目	抗缪勒氏管激素检测试剂盒(磁微粒化学发光法)	湘械注准20222401892	1×100测试\|盒	22400.0000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第四十三批）	抗缪勒氏管激素检测试剂盒(磁微粒化学发光法)	湘械注准20222401892	1×100测试/盒	28000