幽门螺杆菌抗原检测试剂盒（胶体金法）-国械注准20243401684-器械数据

产品名称：

幽门螺杆菌抗原检测试剂盒（胶体金法）

注册人名称：

南京申基医药科技有限公司

注册(备案)号：

国械注准20243401684

注册人住所：

南京市栖霞区仙林街道仙林大学城纬地路9号B6-2幢

批准(备案)日期：

2024-09-02

有效期至：

2029-09-01

结构及组成：

/由检测试剂、样本稀释液、密封袋、样本收集器组成。(具体内容详见说明书)

适用范围：

本产品用于体外定性检测人粪便样本中的幽门螺杆菌抗原(HP)，既适用于专业医务人员在医疗单位进行检测，也适用于消费者自测。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2024-09-26 变更注册证载明的生产地址由：南京市栖霞区仙林街道仙林大学城纬地路9号B6-2幢2层206室、3层、5层，南京市六合区龙池街道时代大道96号7栋3层、2栋2层，南京市六合区龙池街道时代大道96号8栋2层;变更为：南京市栖霞区仙林街道仙林大学城纬地路9号B6-2幢2层206室、3层、5层，南京市六合区龙池街道时代大道96号8栋2层, 南京市六合区龙池街道时代大道96号7栋3层、2栋2层，江苏省宜兴市高塍镇科技大道63号宜药健康科技园7#楼三层B区

生产地址：

南京市栖霞区仙林街道仙林大学城纬地路9号B6-2幢2层206室、3层、5层，南京市六合区龙池街道时代大道96号8栋2层, 南京市六合区龙池街道时代大道96号7栋3层、2栋2层，江苏省宜兴市高塍镇科技大道63号宜药健康科技园7#楼三层B区

型号规格：

卡型/管型：1人份/袋、1人份/盒、5人份/盒、10人份/盒、25人份/盒、50人份/盒

产品储存条件及有效期：

2～30℃避光干燥储存，禁止冷冻，有效期24个月。

管理类别：

Ⅲ

备注：