糖化血红蛋白（HbA1c）检测试剂盒（胶乳凝集反应法）

国产有效注册 Ⅱ

产品名称：

注册人名称：

沪械注准20252400068

注册人住所：

上海市嘉定区谢春路1300弄7号1幢2层B区

批准(备案)日期：

2025-03-03

有效期至：

2030-03-02

结构及组成：

R1 胶乳液：甘氨酸缓冲液、胶乳；R-2A抗体1：羊抗鼠IgG抗体、甘氨酸缓冲液；R-2B抗体2：鼠抗人HbA1c单克隆抗体、甘氨酸缓冲液；溶血剂：去离子水

适用范围：

供医疗机构用于体外定量检测人血清样本中的糖化血红蛋白(HbA1c)的含量，作辅助诊断用。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

上海市嘉定区谢春路1300弄7号

型号规格：

40ml(R1:30ml,R2a:1×0.5ml,R2b: 1×9.5ml,溶血剂;2×50ml)；40ml(R1:30ml,R2:1×10ml,溶血剂:2×50ml)；

产品储存条件及有效期：

1.试剂在2℃～8℃避光保存可稳定12个月，开瓶后在2℃～8℃避光保存可稳定一个月。

管理类别：

Ⅱ

备注：