脑深部电刺激延长导线组件-国食药监械(准)字2013第3210669号-器械数据

产品名称：

脑深部电刺激延长导线组件

注册人名称：

注册(备案)号：

国食药监械(准)字2013第3210669号

注册人住所：

北京市昌平区南邵镇兴昌路1号1幢

批准(备案)日期：

2013-05-07

有效期至：

2017-05-06

结构及组成：

结构组成:由延长导线(包括插头、插座、导管)、套筒和备份螺钉组成。

适用范围：

用于连接脉冲发生器和电极,与G101型脉冲发生器、L301型电极配合使用,对丘脑底核(STN)进行刺激,用于对药物不能有效控制某些症状的晚期左旋多巴反应性帕金森病患者之联合治疗。

变更情况：

该产品上市后:1. 由开展过同类产品植入手术的三甲医院使用;2. 由有同类产品植入经验且经培训,有资质的医生使用;3. 跟踪植入后不良事件发生情况,建立经验证的操行规范;4. 根据电极老化实验以及电极材料的老化实验的数据,在重新注册前确定电极体内使用寿命.

产品标准编号：

YZB/国 0274-2013《脑深部电刺激延长导线组件》

生产地址：

北京市昌平区南邵镇兴昌路1号1幢1层

型号规格：

E201