脑深部电刺激延长导线组件-国食药监械(准)字2014第3211431号-器械数据

产品名称：

脑深部电刺激延长导线组件

注册人名称：

北京品驰医疗设备有限公司

注册(备案)号：

国食药监械(准)字2014第3211431号

注册人住所：

北京市昌平区科技园区兴昌路1号1幢

批准(备案)日期：

2014-07-30

有效期至：

2019-07-29

结构及组成：

产品由延长导线(包括插头、插座、导管)、套筒和备份螺钉组成。

适用范围：

本产品用于连接本公司生产的脉冲发生器和电极,将脉冲发生器的电刺激脉冲传递至电极,对丘脑底核(STN)进行刺激,用于对药物不能有效控制某些症状的晚期左旋多巴反应性帕金森病患者之联合治疗。

变更情况：

2016-02-14 一、原注册证中产品名称为:脑深部电刺激延长导线组件;现变更为:植入式脑深部电刺激延伸导线套件。二、原注册证中产品性能结构及组成为:产品由延长导线(包括插头、插座、导管)、套筒和备份螺钉组成。现变更为:产品由延长导线(包括插头、插座、导管)、套筒、备份螺钉、延长导线造隧道工具(包括引线器、阻塞器和载线器)和力矩螺丝刀组成。2017-06-08“注册人住所:北京市昌平区科技园区兴昌路1号1幢;生产地址:北京市昌平区科技园区兴昌路1号1幢1层”变更为“注册人住所:北京市昌平区科技园区双营西

产品标准编号：

YZB/国 4147-2014《脑深部电刺激延长导线组件》

生产地址：

北京市昌平区科技园区兴昌路1号1幢1层

型号规格：

E201)E202