亮氨酸氨基转肽酶检测试剂盒（速率法）

国产失效注册第二类

产品名称：

亮氨酸氨基转肽酶检测试剂盒（速率法）

注册人名称：

湖南辰纳生物科技有限公司

湘械注准20202401166

注册人住所：

湖南省常德市津市市高新区中小企业孵化园 11 栋

批准(备案)日期：

2020-10-21

有效期至：

2025-06-15

结构及组成：

R1：Tris缓冲液0.1mmol/LR2：L-亮氨酰基-P-硝基苯胺基质4.0mmol/L

适用范围：

适用于临床体外定量检测人血清中亮氨酸氨基转肽酶的活性。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

变更时间：2020-10-21n变更内容：1.变更生产地址，由“湖南省常德市津市市高新区中小企业孵化园 11栋”变更为“湖南省津市市高新区中小企业孵化园 11栋”。2.原注册证其他内容增加：医疗器械注册人制度。3.原注册证备注项目增加：（1）受托企业：湖南海鲤医疗科技有限公司；（2）委托生产截止日期：2023 年 07 月 04 日。

生产地址：

湖南省津市市高新区中小企业孵化园 11栋

型号规格：

R1：40mL×1，R2：20mL×1；R1：50mL×2，R2: 25mL×2；R1: 40mL×2，R2: 20mL×2；R1: 17.2mL×6，R2: 8.6mL×6。50测试×1，100 测试×1，200 测试×1，1L×1。

产品储存条件及有效期：

试剂盒贮存在2～8℃下，避光保存可稳定一年。n试剂开瓶后注意避免污染，2～8℃可稳定一周，建议尽快用完。

管理类别：

第二类

备注：

受托企业：湖南海鲤医疗科技有限公司，委托生产截止日期：2023 年 07 月 04 日

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第47批	亮氨酸氨基转肽酶检测试剂盒（速率法）	湘械注准20202401166	R1:40mL×1, R2:20mL×1	480.0000
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山东省医用耗材限价挂网数据	亮氨酸氨基转肽酶检测试剂盒（速率法）	湘械注准20202401166	R1:50mL×2, R2:25mL×2	1200.0000
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