高密度脂蛋白胆固醇检测试剂盒（清除法）

国产有效注册第二类

产品名称：

高密度脂蛋白胆固醇检测试剂盒（清除法）

注册人名称：

江苏英诺华医疗技术有限公司

苏械注准20172402393

注册人住所：

南京市江宁区麒麟街道宝山路7号

批准(备案)日期：

2022-07-01

有效期至：

2027-12-05

结构及组成：

本试剂主要由R1、R2、CAL组成。各组成成分及浓度为：R1包括1,4-哌嗪二乙磺酸倍半钠（PIPES缓冲液）(pH7.0)t50mmol/L、tN-乙基-间甲基苯胺-2-羟丙基磺酸钠（TOOS）t2mmol/L、t抗坏血酸氧化酶t100U/L、tTween 80（表面活性剂）t0.1%（V/V），R2包括1,4-哌嗪二乙磺酸倍半钠（PIPES缓冲液）(pH7.0)t50mmol/L、t4-氨基安替比林（4-AA）t5mmol/L、t胆固醇氧化酶 t800U/L、t胆固醇脂酶t400U/L、t过氧化物酶t3kU/L，CAL包括t高密度脂蛋白胆固醇t（1.0-3.0）mmol/L。

适用范围：

用于体外定量检测人血清中高密度脂蛋白胆固醇的含量。

生产地址：

句容市句容经济开发区致远路29号生产楼1、2、3、4、5层、研发楼2层

型号规格：

40ml（R1：32ml×1；R2：8ml×1）、CAL：1ml×1；50ml（R1：20ml×2；R2：5ml×2）、CAL：1ml×1；100ml（R1：20ml×4；R2：5ml×4）、CAL：1ml×1；160ml（R1：32ml×4；R2：8ml×4）、CAL：1ml×1；300ml（R1：60ml×4；R2：15ml×4）、CAL：1ml×1。

产品储存条件及有效期：

2℃-8℃避光保存，不得与有毒、有害、有腐蚀性物质混存。原包装试剂在2℃-8℃下存放有效期为12个月，开瓶后试剂在2℃-8℃下存放可稳定4周；校准品在（2-8）℃环境下贮存可稳定12个月，校准品复溶后在-20℃密封存放可稳定4周。

管理类别：

第二类

备注：

原注册证号：苏械注准20172402393

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
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