一次性使用导引导管-国械注准20233030394-器械数据

产品名称：

一次性使用导引导管

注册人名称：

深圳市业聚实业有限公司

注册(备案)号：

国械注准20233030394

注册人住所：

深圳市坪山区坑梓街道金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区5号楼

批准(备案)日期：

2024-05-30

有效期至：

2028-03-22

结构及组成：

该产品由头端小段、显影环小段、近端小段、主体管身、去应力管和导管座组成，其中，主体管身为三层结构，分别是内层(聚四氟乙烯)、中间层(不锈钢金属编织网)以及外层(聚酰胺、次碳酸铋)。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用，货架有效期24个月。

适用范围：

适用于外周血管及冠状动脉血管疾病。为球囊扩张导管、导丝或其他治疗器械的导入提供通道。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2023-04-04 注册人住所由:深圳市坪山区坑梓街道金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区5号楼; 载明生产地址由:深圳市坪山区坑梓街道金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区5号楼、深圳市坪山区坑梓街道沙田社区荣兴路19号欧舒特-厂房G604室;注册人住所变更为:深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金辉路14号生物医药创新产业园区5号楼101（一照多址企业）; 载明生产地址变更为:深圳市坪山区坑梓街道金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区5号楼、深圳市坪山区坑梓街道沙田社区荣兴路19号1栋欧舒特-厂房201室及604室

生产地址：

深圳市坪山区坑梓街道金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区5号楼；深圳市坪山区坑梓街道沙田社区荣兴路19号欧舒特-厂房G604室

型号规格：

见附页。

产品储存条件及有效期：

管理类别：

Ⅲ

备注：

2024年5月30日同意更正适用范围相关内容，2023年3月23日核发的中华人民共和国医疗器械注册证予以废止。