全自动凝血分析仪Automated Blood Coagulation Analyzer-国械注进20162220783-器械数据

产品名称：

全自动凝血分析仪Automated Blood Coagulation Analyzer

注册人名称：

注册(备案)号：

国械注进20162220783

注册人住所：

兵库县神户市中央区胁浜海岸通1丁目5番1号兵庫県神戸市中央区脇浜海岸通1丁目5番1号

批准(备案)日期：

2020-08-03

有效期至：

2025-08-02

结构及组成：

本仪器由自动进样单元、检测单元、控制单元、数据处理、显示单元及软件（发布版本Ver.2.15）组成。

适用范围：

本仪器通过采用凝固法、显色法和比浊法，与配套的检测试剂共同使用，在临床上对来源于人体的血浆样本中的被分析物进行定量检测凝血和抗凝、纤溶和抗纤溶、血小板聚集率功能。

代理公司：

希森美康医用电子（上海）有限公司

代理公司地址：

中国（上海）自由贸易试验区冰克路500号5幢209室

变更情况：

2021-12-27 软件发布版本号由“Ver.2.15”变更为“Ver.2.16”，软件版本号命名规则变更，产品技术要求增加网络安全内容等，具体内容详见附件。请申请人参照变更批件及附件自行修订产品技术要求和产品说明书的相关内容。

生产地址：

兵库县加古川市野口町北野314番地2；兵库县加古川市野口町水足262番地11兵庫県加古川市野口町北野314番地の2；兵庫県加古川市野口町水足262番地の11

型号规格：

CS-5100

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第二类

备注：

原注册证编号：国械注进20162400783