隔离衣-沪金械备20190052号-器械数据

产品名称：

隔离衣

注册人名称：

上海洁安实业有限公司

注册(备案)号：

沪金械备20190052号

注册人住所：

上海市金山区朱泾镇亭枫公路3158号13幢3层

批准(备案)日期：

2019-06-17

有效期至：

结构及组成：

采用非织造布为主要原材料，经裁剪、缝纫制成。非无菌提供，一次性使用。

适用范围：

用于医疗机构门诊、病房、检验室等作普通隔离用。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

一、生产地址由“上海市金山区朱泾镇亭枫公路2965号”变更为“上海市金山区朱泾镇亭枫公路3158号13幢3层”。\\r\\n二、修改产品说明书和最小销售单元标签样稿：\\r\\n1、“备案企业住所\\/生产企业住所”变更为“上海市金山区朱泾镇亭枫公路3158号13幢3层”。\\r\\n2、“生产地址”变更为“上海市金山区朱泾镇亭枫公路3158号13幢3层”。\\r\\n3、“邮编”变更为“201599”。;2021-03-04,1、备案信息表变中的生产地址，由“上海市金山区朱泾镇亭枫公路3158号13幢3层” 变更为“上海市金山区朱泾镇亭枫公路3158号13幢3层、14幢1层C区”。\\r\\n2、产品说明书、最小包装标签变化\\r\\n2.1 产品有效期，由“消毒有效期:2年 ”变更为“产品失效期：”；\\r\\n2.2 生产备案凭证编号由“沪金食药监生产备20000110 号”变更为“沪金药监械生产备20000110 号”；\\r\\n2.3 使用方法，由“本品为已消毒产品。无领式产品穿着方式为反穿式。有领式产品穿着方式与手术衣相同。”变更为“本品为已消毒产品。无领式产品穿着方式为反穿式，将颈部和腰部系带分别扎缚固定于颈后和后腰处即可。有领式产品穿着方式与手术衣相同。”；\\r\\n2.4 注意事项，由“本品仅供一次性使用。使用完毕由医疗机构统一处理。”变更为“本品仅供一次性使用。小包装破损，严禁使用。使用完毕由医疗机构统一处理。”；\\r\\n2.5 产品有效期说明，由“在符合储存规定的条件下，产品消毒有效期为2年。”变更为“在符合储存规定的条件下，产品消毒有效期为2年，产品失效期为生产日期后两年。”；\\r\\n2.6 生产地址，由“上海市金山区朱泾镇亭枫公路3158号13幢3层”变更为“上海市金山区朱泾镇亭枫公路3158号13幢3层、14幢1层C区”；\\r\\n2.7 修订日期，由“说明书修订日期：2021年3月3日”变更为：“修订日期：2022年10月8日”。;2022-10-24

生产地址：

上海市金山区朱泾镇亭枫公路3158号13幢3层、14幢1层C区

型号规格：

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第一类

备注：