孕酮（Prog）测定试剂盒（化学发光法）

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

品峰（深圳）医疗器械有限公司

粤械注准20232400534

注册人住所：

深圳市光明区凤凰街道塘尾社区南太云创谷 5 栋 901(902、903、909、910 室)

批准(备案)日期：

2023-03-30

有效期至：

2028-03-29

结构及组成：

试剂主要组成成分包括试剂1（R1）、试剂2（R2）、校准品1（CAL1）、校准品2（CAL2）、校准品3（CAL3）、质控品L（Ctrl L）、质控品H（Ctrl H）。试剂1：Prog 抗体包被的顺磁性微球；试剂2：吖啶酯标记 Prog的结合物；校准品1：含蛋白稳定剂、防腐剂；校准品2-3：含 Prog 抗原、蛋白稳定剂、防腐剂；质控品：含 Prog 抗原、蛋白稳定剂、防腐剂。

适用范围：

用于体外定量测定人血清和（或）血浆中的孕酮（Prog）的含量。临床上主要用于先兆流产的辅助诊断。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

深圳市光明区凤凰街道塘尾社区南太云创谷 5 栋 901(902、903、909、910 室)

型号规格：

1×30人份/盒、2×30人份/盒、1×50人份/盒、2×50人份/盒、1×100人份/盒、2×100人份/盒；校准品（可选购）：3×1.0 mL（3个水平）；质控品（可选购）：2×1.0 mL（2个水平）。

产品储存条件及有效期：

储存：rn- 在 2~8℃存储，保持竖直向上。rn- 禁止冷冻，避免阳光直射。rn- 试剂盒运输过程中应符合其存储条件要求。rn有效期：rn- 试剂未开封存放于 2~8℃保存，有效期 8 个月。rn- 校准品、质控品未开封存放于 2~8℃保存，有效期 8 个月。rn- 试剂开封后存放于 2~8℃，有效期 28 天。rn- 校准品、质控品复融后存放于-20℃，有效期 28 天（仅可冻融一次）。rn- 试剂处于在机状态（2~8℃），有效期 28 天。

管理类别：

第二类

备注：

产品图片

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+安徽2023年体外诊断试剂集采	孕酮（Prog）测定试剂盒（化学发光法）	粤械注准20232400534	2×50人份\|盒、校准品（可选购）：3×1.0 mL（3个水平）；质控品（可选购）：2×1.0 mL（2个水平）。	635.7200
江西省+安徽2023年体外诊断试剂集采	孕酮（Prog）测定试剂盒（化学发光法）	粤械注准20232400534	2×100人份\|盒；校准品（可选购）：3×1.0 mL（3个水平）；质控品（可选购）：2×1.0 mL（2个水平）。	1271.4300
2024年5月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	孕酮（Prog）测定试剂盒（化学发光法）	粤械注准20232400534	2×50人份/盒；校准品（可选购）：3×1.0 mL（3个水平）；质控品（可选购）：2×1.0 mL（2个水平）	1900.00
2024年5月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	孕酮（Prog）测定试剂盒（化学发光法）	粤械注准20232400534	2×100人份/盒；校准品（可选购）：3×1.0 mL（3个水平）；质控品（可选购）：2×1.0 mL（2个水平）	3800.00
江西省+耗材挂网采购项目	孕酮（Prog）测定试剂盒（化学发光法）	粤械注准20232400534	2×100人份\|盒；校准品（可选购）：3×1.0 mL（3个水平）	3800.0000
江西省+耗材挂网采购项目	孕酮（Prog）测定试剂盒（化学发光法）	粤械注准20232400534	2×50人份\|盒；校准品（可选购）：3×1.0 mL（3个水平）	1900.0000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第五十九批）	孕酮（Prog）测定试剂盒（化学发光法）	粤械注准20232400534	2×50人份/盒；校准品（可选购）：3×1.0 mL（3个水平）；	1900
湖南医用耗材拟挂产品公示（第五十九批）	孕酮（Prog）测定试剂盒（化学发光法）	粤械注准20232400534	2×100人份/盒；校准品（可选购）：3×1.0 mL（3个水平）；	3800