孕酮（PROG）测定试剂盒（化学发光法）

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

广州科方生物技术股份有限公司

粤械注准20212400489

注册人住所：

广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号C4栋五层、六层

批准(备案)日期：

2021-04-06

有效期至：

2026-04-05

结构及组成：

R1试剂：蛋白稳定剂、Tris缓冲液、防腐剂：Proclin300。rnM试剂：包被PROG抗体（小鼠，单克隆）的磁珠、蛋白稳定剂、Tris缓冲液、防腐剂：Proclin300。rnR试剂：吖啶盐标记的PROG结合物、蛋白稳定剂、Tris缓冲液、防腐剂：Proclin300。rn校准品（可选配件）：由两个不同浓度水平的校准品组成，冻干品。主要组成成分为：PROG抗原、蛋白稳定剂、Tris缓冲液、防腐剂：Proclin300，各点浓度值见校准品标签。rn质控品（可选配件）：由三个不同浓度水平的质控品组成，冻干品。主要组成成分为：PROG抗原、蛋白稳定剂、Tris缓冲液、防腐剂：Proclin300，各点靶值及允许范围见质控品标签。

适用范围：

本试剂盒用于定量检测人血清或血浆中孕酮的含量，临床上主要用于先兆流产的辅助诊断。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号C4栋五层、六层；广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号B3栋第五层501室

型号规格：

试剂盒共4种规格，分别为：25测试/盒、50测试/盒、100测试/盒、200测试/盒；校准品（可选购）规格为2*0.5mL/盒；质控品（可选购）三个浓度水平，规格为3*0.5mL/盒。

产品储存条件及有效期：

本试剂盒在2～8℃密封储存，有效期为12个月。试剂开封后在2～8℃可以储存30天，在常温（10～30℃）可以储存2天。校准品质控品复溶后在2～8℃可以储存7天，在常温（10～30℃）可以储存2天。

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第43批	孕酮（PROG）测定试剂盒（化学发光法）	粤械注准20212400489	200T\|盒	3230.0000
江西省+动态第43批	孕酮（PROG）测定试剂盒（化学发光法）	粤械注准20212400489	200T\|盒	3230.0000
江西省+动态第43批	孕酮（PROG）测定试剂盒（化学发光法）	粤械注准20212400489	200T\|盒	3230.0000
江西省+动态第42批	孕酮（PROG）测定试剂盒（化学发光法）	粤械注准20212400489	50T\|盒	850.0000
江西省+动态第42批	孕酮（PROG）测定试剂盒（化学发光法）	粤械注准20212400489	25T\|盒	637.5000
江西省+动态第42批	孕酮（PROG）测定试剂盒（化学发光法）	粤械注准20212400489	100T\|盒	1700.0000
江西省+动态第42批	孕酮（PROG）测定试剂盒（化学发光法）	粤械注准20212400489	50T\|盒	1105.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	孕酮（PROG）测定试剂盒（化学发光法）	粤械注准20212400489	200测试/盒	3400.0000
江西省+安徽2023年体外诊断试剂集采	孕酮（PROG）测定试剂盒（化学发光法）	粤械注准20212400489	200 测试\|盒	1214.1900
江西省+安徽2023年体外诊断试剂集采	孕酮（PROG）测定试剂盒（化学发光法）	粤械注准20212400489	100 测试\|盒	607.1000