雷火灸|隔物灸、控烟专利、医保甲类
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中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白测定试剂盒（胶乳增强免疫透射比浊法）
国产
有效
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第二类
产品名称：
中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白测定试剂盒（胶乳增强免疫透射比浊法）
注册人名称：
注册(备案)号：
沪械注准20162400294
注册人住所：
上海市嘉定区恒永路328弄6号
批准(备案)日期：
2020-11-11
有效期至：
2025-11-10
结构及组成：
试剂R1： PBS缓冲液、PEG、表面活性剂、防腐剂；\\n试剂R2：抗体致敏胶乳（抗人NGAL蛋白抗体）、PBS缓冲液、防腐剂、表面活性剂、稳定剂；\\n冻干校准品：NGAL（重组蛋白）、牛血清白蛋白、PBS缓冲液、冻干赋形剂、稳定剂、防腐剂；\\n液体校准品：NGAL（重组蛋白）、牛血清白蛋白缓冲液、稳定剂、防腐剂；\\n冻干质控品：NGAL（重组蛋白）、牛血清白蛋白、PBS缓冲液、冻干赋形剂、稳定剂、防腐剂；\\n液体质控品：NGAL（重组蛋白）、牛血清白蛋白缓冲液、稳定剂、防腐剂；
适用范围：
供医疗机构用于体外测定人血清、尿液样本中中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白的含量，作辅助诊断用。
代理公司：
代理公司地址：
变更情况：
注册人名称由“上海捷门生物技术合作公司”变更为“上海捷门生物技术有限公司”;生产地址由“上海市普陀区常和路198号兴润园9号厂房”变更为“上海市嘉定区恒永路328弄6号”。;本文件与“沪械注准20162400294”注册证共同使用。;2016-10-20,注册人住所由“上海市中山西路450号106室”变更为“上海市嘉定区恒永路328弄6号”。;本文件与“沪械注准20162400294”注册证共同使用。;2018-08-27,1. 医疗器械注册证增加校准品（液体型）和质控品（液体型）、增加样本类型、延长产品效期，变更包装规格，详见附件1(共3页）。\\n2. 产品技术要求变更包装规格、变更性能指标及文字性变更，详见附件2(共15页）。\\n3. 产品说明书的变更包括增加校准品（液体型）和质控品（液体型）、增加样本类型、延长产品效期、变更包装规格、增加适用机型及文字性变更，详见附件3(共5页）;本文件与“沪械注准20162400294”注册证共同使用。;2020-05-26,注册人住所变更：由上海市嘉定区恒永路328弄6号，变更为：上海市嘉定区恒永路328弄6号、53号。;本文件与“沪械注准20162400294”注册证共同使用。;2021-08-31
生产地址：
上海市嘉定区恒永路328弄6号
型号规格：
详见附页
产品储存条件及有效期：
2～8℃,12个月
管理类别：
第二类
备注：
挂网信息
| 数据来源 | 注册备案名 | 注册证编号 | 型号规格 | 挂网报价 |
|---|---|---|---|---|
| 江西省+动态第41批 | 中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白测定试剂盒（胶乳增强免疫透射比浊法） | 沪械注准20162400294 | R1：1×60mLR2：1×20mL校准品（液体）6水平×0.5mL，质控品（液体）2水平×0.5mL | 8000.0000 |
| 江西省+动态第41批 | 中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白测定试剂盒（胶乳增强免疫透射比浊法） | 沪械注准20162400294 | R1：1×60mLR2：1×20mL校准品（液体）6水平×1mL，质控品（液体）2水平×1mL | 8000.0000 |
| 江西省+动态第41批 | 中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白测定试剂盒（胶乳增强免疫透射比浊法） | 沪械注准20162400294 | R1：1×60mL R2：1×20mL校准品（冻干）1支，质控品（冻干）2水平×1mL | 8000.0000 |
| 江西省+动态第41批 | 中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白测定试剂盒（胶乳增强免疫透射比浊法） | 沪械注准20162400294 | R1：1×60mL R2：1×20mL 校准品（液体）6水平×0.5mL | 8000.0000 |
| 江西省+动态第41批 | 中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白测定试剂盒（胶乳增强免疫透射比浊法） | 沪械注准20162400294 | R1：1×60mL R2：1×20mL校准品（液体）6水平×1mL | 8000.0000 |
| 江西省+动态第41批 | 中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白测定试剂盒（胶乳增强免疫透射比浊法） | 沪械注准20162400294 | R1：1×60mLR2：1×20mL校准品（冻干）1支 | 8000.0000 |
| 江西省+动态第41批 | 中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白测定试剂盒（胶乳增强免疫透射比浊法） | 沪械注准20162400294 | R1：1×60mLR2：1×20mL | 8000.0000 |
| 山东省医用耗材限价挂网数据 | 中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白测定试剂盒（胶乳增强免疫透射比浊法） | 沪械注准20162400294 | R1：1×60mL R2：1×20mL | 12800.0000 |
| 2024年2月医用耗材产品目录动态调整挂网结果 | 中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白测定试剂盒（胶乳增强免疫透射比浊法） | 沪械注准20162400294 | R1：1×60mL R2：1×20mL | 8000.00 |
