特定蛋白复合质控品

特定蛋白复合质控品

深圳市国赛生物技术有限公司

粤械注准20162400749

深圳市南山区招商街道科技大厦103C、503C、504D；科技大厦辅楼3A号、4A号

2022-04-01

2025-10-21

本产品主要用于在适用的特定蛋白分析仪上对免疫球蛋白A（Immunoglobulin A）、免疫球蛋白G（Immunoglobulin G）、免疫球蛋白M（Immunoglobulin M）、白蛋白（Albumin）、前白蛋白（Prealbumin）、α1-酸性糖蛋白（α1 Acid Glycoprotein）、α2-巨球蛋白（α2 Macroglobulin）、转铁蛋白（Transferrin）、结合珠蛋白（Haptoglubin）、抗凝血酶III（Antithrombin III）、KAP轻链（κ light chain）、LAM轻链（λ light chain）、补体C3（Complement 3）、补体C4（Complement 4）、α1-抗胰蛋白酶（α1 Antitrypsin）、抗链球菌溶血素O（Antistreptolysin O）、类风湿因子（Rheumatoid Factor）、C-反应蛋白（C-Reactive Protein）、β2-微球蛋白（β2 Microglobulin）项目检测时进行室内质量控制。

2020-10-27: 1、注册人住所由“深圳市南山区招商街道科技大厦503C、504D；科技大厦辅楼3A号、4A号”变更为“深圳市南山区招商街道科技大厦103C、503C、504D；科技大厦辅楼3A号、4A号”。n2、生产地址由“深圳市南山区南海大道科技大厦辅楼3A号、辅楼4A号”变更为“深圳市南山区南海大道科技大厦主楼103C；科技大厦辅楼3A号、4A号”。nn2020-10-27: 1、生产地址由“深圳市南山区南海大道科技大厦辅楼3A号”变更为“深圳市南山区南海大道科技大厦辅楼3A号、辅楼4A号”。nn2020-10-27: 一、适用机型由“Omlipo、Aristo”变更为:“Omlipo、Aristo、GPP-100、GNS-400”;rn二、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页1（共3页）;rn三、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页2（共2页）。rnn2020-10-27: 1、注册人住所由“深圳市南山区南海大道科技大厦辅楼3A号、辅楼4A号”变更为“深圳市南山区招商街道科技大厦503C、504D；科技大厦辅楼3A号、4A号”。nn2022-04-14: 1、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页1（共1页）。rn2、适用机型、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页（共 2页）。rn3、产品储存条件及有效期由“2-8℃未开瓶可保存365天，开启后2-8℃保存30天。生产日期见产品标签。”变更为“2-8℃未开瓶可保存18个月，开启后2-8℃保存30天。生产日期见产品标签。”。

深圳市南山区南海大道科技大厦主楼103C；科技大厦辅楼3A号、4A号

SPDM110：1ml、SPDM105：0.5ml、SPDM210：1ml、SPDM205: 0.5ml

2-8℃未开瓶可保存365天，开启后2-8℃保存30天。生产日期见产品标签。

第二类

本文件与“粤械注准20162400749”注册证共同使用。