癌胚抗原检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

国产有效注册第二类

产品名称：

癌胚抗原检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

注册人名称：

中元汇吉生物技术股份有限公司

渝械注准20212400237

注册人住所：

重庆市大渡口区建桥工业园C区太康路6号30栋第1-4层

批准(备案)日期：

2022-12-23

有效期至：

2026-10-31

结构及组成：

R1：生物素标记的鼠抗人CEA抗体最低浓度为0.5 ug/mL，磷酸盐缓冲液50~100 mmo1/L；nR2：碱性磷酸酶标记的鼠抗人CEA抗体最低浓度为1.0 ug/mL，磷酸盐缓冲液50~100 mmo1/L；nM：链霉亲和素包被的磁微粒最低浓度为0.1%，磷酸盐缓冲液50~100 mmol/L。n校准品：癌胚抗原天然抗原，磷酸盐缓冲液50~100 mmo1/L。n质控品：癌胚抗原天然抗原，磷酸盐缓冲液50~100 mmol/L。

适用范围：

用于体外定量检测人血清、血浆样本中癌胚抗原的浓度。本产品主要用于对恶性肿瘤患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不宜用于普通人群的肿瘤筛查。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

重庆市大渡口区建桥工业园C区太康路10号27-28栋第1-4层；重庆市大渡口区建桥工业园C区太康路5号38栋第1-5层

型号规格：

试剂：1×50人份/盒；2×50人份/盒；1×100人份/盒；2×100人份/盒；校准品（选配）：2水平×1支×1.0 mL；质控品（选配）：2水平×1支×2.0 mL；2水平×3支×2.0 mL。

产品储存条件及有效期：

试剂盒在2～8℃保存有效期12个月

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	癌胚抗原检测试剂盒（磁微粒化学发光法）	渝械注准20212400237	试剂：2×50人份/盒	1800.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	癌胚抗原检测试剂盒（磁微粒化学发光法）	渝械注准20212400237	试剂：1×50人份/盒	750.0000
2024年4月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	癌胚抗原检测试剂盒（磁微粒化学发光法）	渝械注准20212400237	试剂：1×50人份/盒	2250.00
2024年4月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	癌胚抗原检测试剂盒（磁微粒化学发光法）	渝械注准20212400237	试剂：2×50人份/盒	4500.00
2025年1月陕西医用耗材产品目录动态调整挂网结果的公告	癌胚抗原检测试剂盒（磁微粒化学发光法）	渝械注准20212400237	2×100人份/盒	2960.00
江西省+耗材挂网采购项目	癌胚抗原检测试剂盒（磁微粒化学发光法）	渝械注准20212400237	2×25人份\|盒	2250.0000
江西省+耗材挂网采购项目	癌胚抗原检测试剂盒（磁微粒化学发光法）	渝械注准20212400237	2×100人份\|盒	10000.0000
江西省+动态第53批	癌胚抗原检测试剂盒（磁微粒化学发光法）	渝械注准20212400237	2×50人份\|盒	1800.0000
江西省+动态第53批	癌胚抗原检测试剂盒（磁微粒化学发光法）	渝械注准20212400237	1×50人份\|盒	750.0000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第三十二批）	癌胚抗原检测试剂盒（磁微粒化学发光法）	渝械注准20212400237	2×50人份/盒	6750