小而密低密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒（过氧化物酶法）

国产失效注册 Ⅱ

产品名称：

注册人名称：

复星诊断科技（长沙）有限公司

湘械注准20192400348

注册人住所：

长沙高新开发区长兴路51号

批准(备案)日期：

2024-02-26

有效期至：

2025-06-30

结构及组成：

试剂1(R1)：Good’s缓冲液 30mmol/L 胆固醇酯酶(CHE) ≥1000U/L TOOS 2mmol/L 胆固醇氧化酶(CO) ≥600U/L 磷脂酶 ≥1000U/L 过氧化氢酶 ≥300KU/L 试剂2(R2)： Good’s缓冲液 30mmol/L 4-氨基安替比林 4mmol/L 过氧化物酶(POD) ≥5000U/L 叠氮钠 0.05％校准品(冻干粉) 人血清基质 sdLDL-C 浓度见定值表质控品(冻干粉)人血清基质 sdLDL-C 浓度见定值表

适用范围：

供医疗机构用于对人血清样本中小而密低密度脂蛋白胆固醇(sdLDL-C)浓度的体外定量检测，临床上主要用于高胆固醇血症、冠心病和动脉粥样硬化的辅助诊断。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

长沙高新开发区长兴路51号（自行生产）、江苏省泰州市泰州医药高新区秀水路22号7-1幢（委托生产）

型号规格：

见附件。

产品储存条件及有效期：

1.在2～8℃、密封的储存条件下，有效期为12个月。2.试剂1、试剂2启用后，在2～10℃的条件下可稳定14天。3.校准品、质控品在2～8℃的条件下贮存，可稳定12个月；校准品、质控品复溶后，在18～25℃的条件下贮存，可稳定6小时。

管理类别：

Ⅱ

备注：

原注册证号:湘械注准20192400348

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第40批	小而密低密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒（过氧化物酶法）	湘械注准20192400348	R1:2×45ml R2:2×15ml	9600.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	小而密低密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒（过氧化物酶法）	湘械注准20192400348	试剂1（R1）：2×45mL，试剂2（R2）：2×15mL	9600.0000
2024年5月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	小而密低密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒（过氧化物酶法）	湘械注准20192400348	试剂1（R1）：2×45mL，试剂2（R2）：2×15mL	9600.00
2024年5月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	小而密低密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒（过氧化物酶法）	湘械注准20192400348	校准品：1×1mL	700.00
2024年5月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	小而密低密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒（过氧化物酶法）	湘械注准20192400348	质控品：1×1mL	700.00
江西省+耗材挂网采购项目	小而密低密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒（过氧化物酶法）	湘械注准20192400348	质控品:1×ImL。	700.0000
江西省+耗材挂网采购项目	小而密低密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒（过氧化物酶法）	湘械注准20192400348	校准品:1×1mL;	700.0000
江西省+耗材挂网采购项目	小而密低密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒（过氧化物酶法）	湘械注准20192400348	2×300测试(适用日立\|富士LABOSPECT 008 AS机型)	9600.0000
江西省+耗材挂网采购项目	小而密低密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒（过氧化物酶法）	湘械注准20192400348	4×300测试(适用罗氏cobas 8000 c701、cobas 8000 c702机型)	19200.0000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第五十四批）	小而密低密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒(过氧化物酶法)	湘械注准20192400348	质控品：1×1mL	700