氨检测试剂盒(酶法)

国产失效注册

产品名称：

氨检测试剂盒(酶法)

注册人名称：

江苏福隆医疗器械有限公司

苏械注准20172401271

注册人住所：

江苏武进经济开发区锦程路18号

批准(备案)日期：

2017-07-03

有效期至：

2022-07-02

变更情况：

医疗器械生产许可证:苏食药监械生产许20150004号。

生产地址：

江苏武进经济开发区锦程路18号3号楼3层

型号规格：

1.R1:20mL×1,R2:5mL×1;2.R1:40mL×1,R2:10mL×1;3.R1:60mL×1,R2:15mL×1;4.R1:40mL×2,R2:10mL×2;5.R1:60mL×4,R2:15mL×4;6.R1:1000mL×1,R2:250mL×1;7.R1:16.8mL×12,R2:4.2mL×12

预期用途：

本试剂盒用于体外定量测定人血浆中氨(AMM)的浓度。

主要组成成分：

R1:100mmolL三羟甲基氨基甲烷缓冲液,pH=7.6;10.0KUL谷氨酸脱氢酶。R2:2.0mmolL二磷酸腺苷;5.0mmolL-酮戊二酸;2.0mmolL还原型烟酰胺腺嘌呤二核苷酸。