α-淀粉酶检测试剂盒（连续监测法）

国产失效注册第二类

产品名称：

α-淀粉酶检测试剂盒（连续监测法）

注册人名称：

湖南辰纳生物科技有限公司

湘械注准20202401280

注册人住所：

湖南省常德市津市市高新区中小企业孵化园 11 栋

批准(备案)日期：

2020-07-22

有效期至：

2025-07-21

结构及组成：

R1：1,4-哌嗪二乙磺酸单钠缓冲液 PH 7.0 50 mmol/L，α-葡萄糖苷酶≥10ku/L，氯化钠50 mmol/L，氯化镁10 mmol/L.。 R2：1,4-哌嗪二乙磺酸单钠缓冲液 PH 7.0 50 mmol/L，对硝基苯麦芽糖（PNP-G7）2.0 mmol/L。

适用范围：

适用于临床体外定量检测人血清、尿液中α-淀粉酶的活性。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

变更时间：2021-03-23n变更内容：1. 变更生产地址，由“湖南省常德市津市市高新区中小企业孵化园 11 栋”变更为“湖南省津市市高新区中小企业孵化园 11 栋。2. 原注册证其他内容增加：医疗器械注册人制度。3. 原注册证备注项目增加：（1）受托企业：湖南海鲤医疗科技有限公司；（2）委托生产截止日期：2025 年 08月 31 日。

生产地址：

湖南省津市市高新区中小企业孵化园 11 栋，产品为注册人制度试点，注册人：湖南辰纳生物科技有限公司，受托企业：湖南海鲤医疗科技有限公司，委托生产截止日期：2025 年 08月 31 日。

型号规格：

R1：10ml×4，R2：10ml×1；R1：40ml×2，R2：20ml×1；R1：50ml×2，R2：25ml×1；R1：70ml×2，R2：35ml×1；R1：80ml×4，R2：80ml×1；R1：60ml×8，R2：60ml×2；R1：40ml×1，R2：10ml×1。50 测试×1，100 测试×1，200 测试×1，1L×1。

产品储存条件及有效期：

本试剂密闭避光 2ºC ~8ºC 可稳定 12 个月。试剂开瓶后在 2ºC ~8ºC 避光密封环境中可以稳定 25 天。

管理类别：

第二类

备注：

受托企业：湖南海鲤医疗科技有限公司，委托生产截止日期：2025 年 08月 31 日

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第54批	α-淀粉酶检测试剂盒（连续监测法）	湘械注准20202401280	R1:50mL×2, R2:25mL×1	1500.0000
江西省+动态第54批	α-淀粉酶检测试剂盒（连续监测法）	湘械注准20202401280	R1:40mL×2, R2:20mL×1	1200.0000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第二十八批）	α-淀粉酶检测试剂盒（连续监测法）	湘械注准20202401280	R1:40mL×2, R2:20mL×1	1200