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胱抑素C测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）

国产有效注册第二类

产品名称：

胱抑素C测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）

注册人名称：

上海透景诊断科技有限公司

沪械注准20162400885

注册人住所：

中国（上海）自由贸易试验区临港新片区平达路151号

批准(备案)日期：

2021-06-03

有效期至：

2026-06-02

结构及组成：

R1:磷酸盐（PBS）缓冲液、聚乙二醇6000（PEG）、防腐剂、表面活性剂R2: 磷酸盐（PBS）缓冲液、包被了羊抗人胱抑素C抗体的胶乳粒子、防腐剂、表面活性剂校准品:磷酸盐（PBS）缓冲液、牛血清白蛋白（BSA）、人胱抑素C蛋白校准原料、防腐剂

适用范围：

本试剂盒供医疗机构用于体外定量测定人血清中胱抑素C的含量，作辅助诊断用。

变更情况：

生产地址由“上海市浦东新区汇庆路412号2幢”变更为“上海市浦东新区汇庆路412号2幢2层”。;本文件与“沪械注准20162400885”注册证共同使用。;2017-03-28,1.\\t医疗器械注册证新增包装规格：\\n规格9\\t R1：2×60mL，R2：2×12mL，校准品：1×1.0mL\\n规格10\\tR1：3×60mL，R2：3×12mL，校准品：1×1.0mL\\n规格11\\tR1：2×400测试，R2：2×400测试，校准品1×1.0mL \\n规格12\\tR1：4×400测试，R2：4×400测试，校准品1×1.0mL\\n2. 产品技术要求新增包装规格、变更性能指标及文字性变更，详见附件1(共3页）。\\n3. 产品说明书的变更包括增加适用机型、新增包装规格、变更性能指标及文字性变更，详见附件2(共2页）。;本文件与“沪械注准20162400885”注册证共同使用。;2020-02-11,注册人住所由“上海市奉贤区正琅路19号4幢1004室”变更为“上海市奉贤区平达路151号”;\\n生产地址由“上海市浦东新区汇庆路412号2幢2层”变更为“上海市浦东新区汇庆路412号2幢2层；上海市奉贤区平达路151号”。;本文件与“沪械注准20162400885”注册证共同使用。;2020-04-23,注册人住所由“上海市奉贤区平达路151号”变更为“中国（上海）自由贸易试验区临港新片区平达路151号”。;本文件与“沪械注准20162400885”注册证共同使用。;2021-03-08,1、变更包装规格，详见附件1（共1页）。\\n2、产品技术要求变更：校准品性能指标及检验方法变更、其他文字性变更，详见附件2（共7页）。\\n3、产品说明书变更：包装规格变更及其他变更详见附件3（共2页）。;本文件与“沪械注准20162400885”医疗器械注册证共同使用。;2022-05-09,生产地址变更为：1.上海市浦东新区汇庆路412号2幢2层（自行生产）；2.上海市奉贤区平达路151号（自行生产）；;本文件与“沪械注准20162400885”医疗器械注册证共同使用。;2022-06-13

生产地址：

上海市浦东新区汇庆路412号2幢2层

型号规格：

规格1：R1：1×50mL，R2：1×10mL，校准品：l ×1.0mL；规格2：R1：1×50mL，R2：1×10mL；规格3：R1：1×70mL，R2：1×15mL，校准品：l ×1.0mL；规格4：R1：1×70mL，R2：1×15mL；规格5：R1：4×70mL，R2：1×56mL，校准品：l ×1.0mL；规格6：R1：4×70mL，R2：1×56mL；规格7：R1：2×250mL，R2：1×100mL，校准品：2×1.0mL；规格8：R1：2×250mL，R2： 1×100mL；规格9：R1：2×60mL，R2：2×12mL，校准品：1×1.0mL；规格10：R1：3×60mL，R2：3×12mL，校准品：1×1.0mL；规格11：R1：2×400测试，R2：2×400测试，校准品1×1.0mL ；规格12：R1：4×400测试，R2：4×400测试，校准品1×1.0mL。

产品储存条件及有效期：

2～8℃保存12个月

管理类别：

第二类