胃蛋白酶原I（PGI）测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）

国产失效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

广州科方生物技术股份有限公司

粤械注准20192400428

注册人住所：

广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号C4栋五层、六层

批准(备案)日期：

2019-04-12

有效期至：

2024-04-11

结构及组成：

产品为液体双试剂，由试剂 1（R1）、试剂 2（R2）组成，主要组成成份为试剂 1：Tris 缓冲液 5ml/L；试剂 2：抗人类胃蛋白酶原Ⅰ单克隆抗体敏感的乳状溶液 0.6ml/L；校准品（选配）：由多个不同浓度水平校准品组成，外观为无色液体,主要组成成分为：Good’s 缓冲液、1%～2%的牛血清白蛋白、胃蛋白酶原Ι/Ⅱ、防腐剂、稳定剂；质控品（选配）：由多个不同浓度水平质控品组成，外观为无色液体，主要组成成分为：Good’s 缓冲液、1%～2%的牛血清白蛋白、胃蛋白酶原Ⅰ/Ⅱ、防腐剂、稳定剂。

适用范围：

用于体外定量测定人血清中胃蛋白酶原Ⅰ（PGⅠ）的含量。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号C4栋五层、六层

型号规格：

试剂盒共 5 种规格，分别为: 28ml/盒、70ml/盒、140ml/盒、280ml/盒、200T/盒；校准品（选配）规格为 3ml/盒、6ml/盒；质控品（选配）规格为 1ml/盒、2ml/盒。

产品储存条件及有效期：

在 2℃～8℃避光保存，自检定合格之日起有效期为 12 个月，试剂开瓶后有效期 1 个月。

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第41批	胃蛋白酶原Ⅰ（PGⅠ)测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）	粤械注准20192400428	70ml\|盒	16380.0000
江西省+动态第41批	胃蛋白酶原Ⅰ（PGⅠ)测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）	粤械注准20192400428	70ml\|盒	12600.0000
江西省+动态第41批	胃蛋白酶原Ⅰ（PGⅠ)测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）	粤械注准20192400428	70ml\|盒	11970.0000
2024年10月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	胃蛋白酶原I（PGI）测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）	粤械注准20192400428	70ml/盒	12600.00
2024年10月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	胃蛋白酶原I（PGI）测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）	粤械注准20192400428	200T/盒	6000.00
江西省+耗材挂网采购项目	胃蛋白酶原Ⅰ（PGⅠ)测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）	粤械注准20192400428	200测试\|盒	6000.0000
江西省+耗材挂网采购项目	胃蛋白酶原Ⅰ（PGⅠ)测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）	粤械注准20192400428	70ml\|盒	12600.0000