超敏C反应蛋白测定试剂盒（散射比浊法）

国产有效注册第二类

产品名称：

超敏C反应蛋白测定试剂盒（散射比浊法）

注册人名称：

深圳普门科技股份有限公司

粤械注准20172400484

注册人住所：

深圳市龙华区观湖街道观城社区求知东路8号普门科技总部大厦

批准(备案)日期：

2023-03-30

有效期至：

2026-08-26

结构及组成：

由CRP抗血清（兔抗人CRP抗体）、反应液（含溶血素的磷酸盐缓冲液）、清洗液（含吐温20的磷酸盐缓冲液）、CRP RFID卡和说明书组成。

适用范围：

用于定量检测人全血中的C反应蛋白（CRP）的含量。

变更情况：

2021-08-31: 产品说明书由“【适用仪器】1000测试/盒、505测试/盒、500测试/盒、250测试/盒、100测试/盒适用于普门PA系列（散射比浊法）特定蛋白分析仪全机型(PA-990、PA-990A特定蛋白分析仪除外)；rn800测试/盒、400测试/盒适用于普门PA-990、PA-990A特定蛋白分析仪。rn变更为“【适用仪器】1000测试/盒、500测试/盒、250测试/盒、100测试/盒适用于普门PA系列（散射比浊法）特定蛋白分析仪全机型(PA-990、PA-990A特定蛋白分析仪除外)；rn800测试/盒、400测试/盒适用于普门PA-990、PA-990A特定蛋白分析仪；rn505测试/盒适用于普门PA系列（散射比浊法）特定蛋白分析仪全机型。rnn2021-08-31: 1、注册人名称由“深圳普门科技有限公司”变更为“深圳普门科技股份有限公司”。n2、生产地址由“深圳市光明新区公明办事处楼村社区鲤鱼河工业园振兴路37号G栋4楼”变更为“深圳市光明新区公明办事处楼村社区鲤鱼河工业区振兴路37号F栋2楼B区、G栋4楼”。nn2021-08-31: 1、注册人住所由“深圳市南山区松白路1008号艺晶公司15栋四楼A”变更为“深圳市龙华区观湖街道观城社区求知东路8号金地天悦湾（梅关高速与环观南路交汇处）1层”。nn2021-08-31: rn 一、“包装规格”变更内容见附页（共2页）；rn二、适用机型由“1000测试/盒、500测试/盒、250测试/盒、100测试/盒适用于普门PA系列（散射比浊法）特定蛋白分析仪全机型(PA-990、PA-990A特定蛋白分析仪除外)；800测试/盒、400测试/盒适用于普门PA-990、PA-990A特定蛋白分析仪；505测试/盒适用于普门PA系列（散射比浊法）特定蛋白分析仪全机型。”变更为:“1、1000测试/盒、500测试/盒、250测试/盒、100测试/盒适用于普门PA系列（散射比浊法）特定蛋白分析仪全机型(PA-990、PA-990A、PA-990 pro、PA-990A pro除外)；800测试/盒、400测试/盒适用于普门PA-990、PA-990A特定蛋白分析仪；505测试/盒适用于普门PA系列（散射比浊法）特定蛋白分析仪全机型（PA-990 pro、PA-990A pro除外)。2、400测试/盒、800测试/盒仅适用于普门PA-990 pro、PA-990A pro特定蛋白分析仪。”;rn三、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页（共2页）。rnn2021-08-31: 1、生产地址由“深圳市光明新区公明办事处楼村社区鲤鱼河工业区振兴路37号F栋2楼B区、G栋4楼”变更为“广东省东莞市松山湖园区彰化路2号1号厂房4-6楼、9楼”。nn2021-12-25: 1、产品存储条件及有效期由“试剂盒中的抗血清应储存在2℃～8℃条件下，其他组成成分于室温（10℃～30℃）避光密封条件储存。未开封试剂盒在规定的存储条件下存储，有效期为12个月；已开封的试剂，应在规定的存储条件下储存，有效期为3个月。”变更为:“试剂盒中的抗血清应储存在2℃～8℃条件下，其他组成成分应储存在2℃～30℃条件下，避光密封储存。未开封试剂盒在规定的存储条件下存储，有效期为18个月；已开封的试剂盒，在规定的存储条件下储存，有效期为3个月。”;rn2、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页（共2页）。rnn2023-03-31: 1、注册人住所由“深圳市龙华区观湖街道观城社区求知东路8号金地天悦湾（梅关高速与环观南路交汇处）1层”变更为“深圳市龙华区观湖街道观城社区求知东路8号普门科技总部大厦”。rn2、生产地址由“广东省东莞市松山湖园区彰化路2号1号厂房4-6楼、9楼”变更为“广东省东莞市松山湖园区彰化路2号1号厂房4-9楼、11楼（委托生产）”。

生产地址：

广东省东莞市松山湖园区彰化路2号1号厂房4-9楼、11楼（委托生产）

型号规格：

见附件

产品储存条件及有效期：

试剂盒中的抗血清应储存在2℃～8℃条件下，其他组成成分于室温（10℃～30℃）避光密封条件储存。rn未开封试剂盒在规定的存储条件下存储，有效期为12个月；已开封的试剂，应在规定的存储条件下储存，有效期为3个月。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“粤械注准20172400484”注册证共同使用。rn受托生产企业：广东普门生物医疗科技有限公司。

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第45批	超敏C反应蛋白测定试剂盒（散射比浊法）	粤械注准20172400484	800测试\|盒	17120.0000
江西省+动态第45批	超敏C反应蛋白测定试剂盒（散射比浊法）	粤械注准20172400484	505测试\|盒	10807.0000
江西省+动态第45批	超敏C反应蛋白测定试剂盒（散射比浊法）	粤械注准20172400484	1000测试\|盒	21400.0000
江西省+动态第45批	超敏C反应蛋白测定试剂盒（散射比浊法）	粤械注准20172400484	500测试\|盒	10700.0000
江西省+动态第45批	超敏C反应蛋白测定试剂盒（散射比浊法）	粤械注准20172400484	400测试\|盒	8560.0000
江西省+动态第45批	超敏C反应蛋白测定试剂盒（散射比浊法）	粤械注准20172400484	100测试\|盒	2140.0000
江西省+动态第45批	超敏C反应蛋白测定试剂盒（散射比浊法）	粤械注准20172400484	250测试\|盒	5350.0000
江西省+动态第45批	超敏C反应蛋白测定试剂盒（散射比浊法）	粤械注准20172400484	100测试\|盒	2200.0000
江西省+动态第45批	超敏C反应蛋白测定试剂盒（散射比浊法）	粤械注准20172400484	250测试\|盒	5500.0000
江西省+动态第45批	超敏C反应蛋白测定试剂盒（散射比浊法）	粤械注准20172400484	400测试\|盒	8800.0000