数字化医用诊断X射线成像系统

国产失效注册

产品名称：

数字化医用诊断X射线成像系统

注册人名称：

伊士通（上海）医疗器械有限公司

沪食药监械（准）字2014第2300251号

注册人住所：

上海市杨浦区国伟路135号6幢101室

批准(备案)日期：

2014-01-27

有效期至：

2018-01-26

结构及组成：

该产品具有两种配置，配置1组成为：高频高压发生器VZW2556RB2-BA、X射线管组件SDR150/30/50-1、限束器M-38、X射线探测器单元EFP2000（含滤线栅、探测器Pixium RAD4343C）、显示器和图像处理工作站EST-DR、图像处理软件EST-DRV版本1.0、多功能摄影架U-DRC100、医用平床JX-5000。配置2组成为：高频高压发生器VZW2556RB2-BA、X射线管组件E7252X、限束器M-38、X射线探测器单元EFP2000（含滤线栅、探测器Pixium RAD4343C）、显示器和图像处理工作站EST-DR、图像处理软件EST-DRV版本1.0、多功能摄影架U-DRC100、医用平床JX-5000。　部分部件参数见下表：名称型号/规格生产商参数高频高压发生器 VZW2556RB2-BA Communication & Power Industries Canada Inc 标称电功率：50kW，工作频率400kHzX射线管组件 SDR150/30/50-1 西门子爱克斯射线真空技术（无锡）有限公司焦点：1.0mm/0.6mm E7252X 东芝电子管器件株式会社焦点：1.2mm/0.6mm探测器 Pixium RAD4343C THALES ELECTRON DEVICES 材料：碘化铯/非晶硅像素矩阵：2880×2880显示器 / / 尺寸：19”分辨率：1280×1024主要技术指标：1、标称电功率为50kW，加载组合为100kV，500mA，0.1s；2、摄影管电压调节范围为40kV～150kV，每档为1kV；管电压偏差不大于10%；3、摄影管电流的调节范围为10mA～630mA，共37档，按R′20的数系选取；管电流偏差不大于20%；。