左心耳封堵器系统

左心耳封堵器系统

上海形状记忆合金材料有限公司

国械注准20203130560

上海漕河泾开发区松江高科技园莘砖公路258号41幢一层、五层

2020-06-09

2025-06-08

该产品由左心耳封堵器和输送系统组成。左心耳封堵器由金属支架、阻流体、缝合线、固定销钉和不锈钢头端组成。输送系统由输送器和导引器两部分组成。输送器由推送杆、输送鞘管组成。导引器包括导引鞘管和扩张管。产品环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期3年。

适用于CHADS2评分≥1，且不适合抗凝药物治疗的非瓣膜性房颤患者。

2021-10-29 “生产地址：上海漕河泾开发区松江高科技园莘砖公路258号41幢一层”变更为“生产地址：上海漕河泾开发区松江高科技园莘砖公路258号41幢一层、四层402室”。

上海漕河泾开发区松江高科技园莘砖公路258号41幢一层

左心耳封堵器系统型号规格:LAFDQ- 20、LAFDQ- 23、LAFDQ- 26、LAFDQ- 29、LAFDQ- 32导引器型号规格:14F

第三类

进一步评价该产品的安全性和有效性，生产企业应在产品上市后开展前瞻性临床研究，进行5年的跟踪随访。对该产品上市后安全性信息如手术成功率、心包填塞、即刻和远期栓塞事件、器械脱落、器械断裂和破损、植入路径血管和器官损伤以及毗邻器官损伤等进行评价。生产企业应每年形成阶段性质量跟踪报告，并对报告中相关数据进行统计分析，以对该产品上市后的安全性信息进行评价。在延续注册时提交阶段性报告。如果出现重大的安全性问题，应按照有关不良事件监测规定及时上报相关部门。