左心耳封堵器系统

国产有效注册 Ⅲ

产品名称：

左心耳封堵器系统

注册人名称：

上海普实医疗器械股份有限公司

国械注准20193130279

注册人住所：

上海市普陀区祁连山南路 2888 弄 2 号 202 室

批准(备案)日期：

2024-03-19

有效期至：

2029-05-04

结构及组成：

该产品由非预装左心耳封堵器及介入输送装置组成。左心耳封堵器由盖片、填塞柱、不锈钢套、聚酯阻流膜等组成；盖片和填塞柱由两个独立的镍钛丝网分别成型而成，两者通过中间钢套连接，填塞柱上带有倒钩。介入输送装置由装载器、扩张器、传送鞘管、推送杆及冲洗接头组成。环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期三年。

适用范围：

左心耳封堵器系统适用于CHADS2评分≥1，且不适合长期使用华法林抗凝药物治疗的非瓣膜性房颤患者。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2019-11-20 型号规格由原注册证中的型号、规格附页变更为：“左心耳封堵器：LAAO-I 18/20/22/24/26/28/30/32/34；左心耳封堵器介入输送装置：DS-L 9F/10F/12F/14F ”。2019-12-17 “注册人名称：上海普实医疗器械科技有限公司”变更为“注册人名称：上海普实医疗器械股份有限公司”。 2021-06-18 详见技术要求变化对比表。 2023-05-07 生产地址由上海嘉定区城北路1355号A幢2层A区;变更为：上海市嘉定区城北路1355号1幢2层A区、9层910室 2024-06-13 一、注册证载明型号规格变更，型号规格由“左心耳封堵器：LAAO-I 18/20/22/24/26/28/30/32/34；左心耳封堵器介入输送装置：DS-L 9F/10F/12F/14F”变更为：“左心耳封堵器：LAAO-I 1824/1828/1832/2026/2030/2034/2228/2232/2236/2430/2434/2438/2632/2636/2640/2834/2838/3036/3040/3238/3440；左心耳封堵器介入输送装置：DS-L 9F/10F/12F/14F”。二、产品技术要求变更，具体见产品技术要求变更附件。

生产地址：

上海市嘉定区城北路1355号1幢2层A区、9层910室

型号规格：

左心耳封堵器：LAAO-I 1824/1828/1832/2026/2030/2034/2228/2232/2236/2430/2434/2438/2632/2636/2640/2834/2838/3036/3040/3238/3440；左心耳封堵器介入输送装置：DS-L 9F/10F/12F/14F

产品储存条件及有效期：

管理类别：

Ⅲ

备注：

2024年4月29日同意更正型号规格相关内容，2024年3月13日核发的中华人民共和国医疗器械变更注册(备案)文件予以废止。2024年6月13日同意更正变更内容，2024年4月29日核发的中华人民共和国医疗器械变更注册(备案)文件予以废止

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第一批）	左心耳封堵器系统	国械注准20193130279	LAAO-Ⅰ 1832	58000.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第一批）	左心耳封堵器系统	国械注准20193130279	LAAO-Ⅰ 2236	58000.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第一批）	左心耳封堵器系统	国械注准20193130279	LAAO-Ⅰ 3040	58000.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第一批）	左心耳封堵器系统	国械注准20193130279	LAAO-Ⅰ 2438	58000.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第一批）	左心耳封堵器系统	国械注准20193130279	LAAO-Ⅰ 2434	58000.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第一批）	左心耳封堵器系统	国械注准20193130279	LAAO-Ⅰ 2232	58000.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第一批）	左心耳封堵器系统	国械注准20193130279	LAAO-Ⅰ 2636	58000.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第一批）	左心耳封堵器系统	国械注准20193130279	LAAO-Ⅰ 2640	58000.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第一批）	左心耳封堵器系统	国械注准20193130279	LAAO-Ⅰ 1828	58000.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第一批）	左心耳封堵器系统	国械注准20193130279	LAAO-Ⅰ 2034	58000.0000