全自动特定蛋白分析仪-沪械注准20212220171-器械数据

产品名称：

全自动特定蛋白分析仪

注册人名称：

上海奥普生物医药股份有限公司

注册(备案)号：

沪械注准20212220171

注册人住所：

上海市张江高科技产业东区瑞庆路526号3幢A区201、213室，B区301-338室

批准(备案)日期：

2021-03-26

有效期至：

2026-03-25

结构及组成：

产品由主机和软件（发布版本号：V2）组成，其中主机由9个主要部件（进样机构、样本加样臂、样本混匀臂、试剂加样臂、试剂盘、反应搅拌臂、反应盘、清洗臂和机架机芯）和4个主要子系统（液路子系统、光电检测子系统、电控子系统和软件子系统）组成。

适用范围：

本产品基于散射比浊法或透射比浊法，与本企业已获注册证的适配试剂（透射检测波长为650nm、340nm，散射检测波长为655nm）配合使用，供医疗机构检测人体样本中待测物用。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

1、软件发布版本号由V2变更为V3。\\n2、原产品适用范围：本产品基于散射比浊法或透射比浊法，与本企业已获注册证的适配试剂（透射检测波长为650nm、340nm，散射检测波长为655nm）配合使用，供医疗机构检测人体样本中待测物用。\\n变更为：本产品基于散射比浊法或透射比浊法，与本企业已获注册证的适配试剂（透射检测波长为650nm、340nm，散射检测波长为655nm）、与苏州康和顺医疗技术有限公司的肝素结合蛋白检测试剂盒（免疫比浊法）、诞液化糖链抗原检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）配合使用，供医疗机构检测人体样本中待测物用。;本文件与“沪械注准20212220171”医疗器械注册证共同使用。;2023-09-07

生产地址：

上海市浦东新区瑞庆路526号3幢B区、2幢一层

型号规格：

Ottoman-2020

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第二类

备注：