人绒毛膜促性腺激素（HCG）检测试剂盒（胶体金免疫层析法）-豫械注准20232400511-器械数据

产品名称：

人绒毛膜促性腺激素（HCG）检测试剂盒（胶体金免疫层析法）

注册人名称：

郑州左安医疗科技有限公司

注册(备案)号：

豫械注准20232400511

注册人住所：

河南省郑州市高新技术产业开发区长椿路11号河南省大学科技园18号楼五楼

批准(备案)日期：

2025-01-22

有效期至：

2028-06-24

结构及组成：

由鼠抗α-HCG单克隆抗体、鼠抗β-HCG单克隆抗体、羊抗鼠IgG多克隆抗体、氯金酸、硝酸纤维素膜、玻璃纤维、吸水纸、塑料基板等组成。

适用范围：

运用双抗体夹心免疫胶体金层析技术实现对妇女尿液中人绒毛膜促性腺激素(HCG)体外定性检测，用于早起妊娠的辅助诊断，不可用于滋养细胞肿瘤的检测。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2025-01-22包装规格由“条型：1人份/盒，5人份/盒，10人份/盒，20人份/盒， 30人份/盒；卡型：1人份/盒，5人份/盒，10人份/盒， 20人份/盒，30人份/盒；笔型：1人份/盒”变更为“条型：1人份/袋， 1人份/盒，5人份/盒，10人份/盒，20人份/盒， 30人份/盒，50人份/盒，100人份/盒；卡型：1人份/袋，1人份/盒，2人份/盒，5人份/盒，10人份/盒， 20人份/盒，30人份/盒，50人份/盒；笔型：1人份/袋，1人份/盒，2人份/盒，5人份/盒，10人份/盒，20人份/盒,50人份/盒”。产品储存条件及有效期由“4℃～30℃储存，不可冷冻，有效期为12个月。”变更为“4℃～30℃储存，不可冷冻，有效期为36个月。”。产品技术要求变更内容见附页。产品说明书变更内容见附页。

生产地址：

河南省郑州市高新技术产业开发区长椿路11号河南省大学科技园18号楼五楼

型号规格：

条型：1人份/袋， 1人份/盒，5人份/盒，10人份/盒，20人份/盒， 30人份/盒，50人份/盒，100人份/盒；卡型：1人份/袋，1人份/盒，2人份/盒，5人份/盒，10人份/盒， 20人份/盒，30人份/盒，50人份/盒；笔型：1人份/袋，1人份/盒，2人份/盒，5人份/盒，10人份/盒，20人份/盒,50人份/盒

产品储存条件及有效期：

4℃～30℃储存，不可冷冻，有效期为36个月。

管理类别：

Ⅱ

备注：