唐氏综合征筛查分析软件

国产失效注册第二类

产品名称：

唐氏综合征筛查分析软件

注册人名称：

苏械注准20152210437

注册人住所：

江阴市东盛西路6号(扬子江生物医药加速器A4-1)

批准(备案)日期：

2020-08-05

有效期至：

2025-08-04

结构及组成：

分析软件由安装光盘、加密狗和使用说明书组成。

适用范围：

唐氏综合征筛查分析软件是根据孕妇血清AFP和βhCG两项指标，并采用结合年龄多因素分析的统计方法进行综合评价，以确定唐氏综合征风险和神经管畸形风险的筛查软件。该分析软件只能用于初筛，最终确诊还需要通过羊膜穿刺诊断方法确认。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

江阴市东盛西路6号扬子江生物医药加速器A4-1

型号规格：

14.01版

产品储存条件及有效期：

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管理类别：

第二类

备注：

原医疗器械注册证编号：苏械注准20152700437