唐氏综合征筛查分析软件-苏械注准20152700437-器械数据

产品名称：

唐氏综合征筛查分析软件

注册人名称：

注册(备案)号：

苏械注准20152700437

注册人住所：

江阴市澄江中路159号D405

批准(备案)日期：

2015-04-20

有效期至：

2020-04-19

结构及组成：

唐氏综合征筛查分析软件由安装光盘、加密狗和使用说明书组成。

适用范围：

唐氏综合征筛查分析软件是根据孕妇血清AFP和F-hCGβ两项指标,并采用结合年龄等多因素分析的统计方法进行综合评价,以确定唐氏综合征风险和神经管畸形风险的筛查软件。本分析软件只能用于初筛,最终确诊还需要通过羊膜穿刺等诊断方法确认。

变更情况：

医疗器械生产许可证号:苏食药监械生产许20120103号。

生产地址：

江阴市东盛西路6号扬子江生物医药加速器A4-1

型号规格：

14.01 版