一次性使用血管内成像导管Dragonfly OPTIS Imaging Catheter

进口失效注册

产品名称：

注册人名称：

Lightlab Imaging Inc.

国械注进20173772288

注册人住所：

4 Robbins Road Westford Massachusetts 01886 USA

批准(备案)日期：

2017-07-21

有效期至：

2022-07-20

结构及组成：

该产品由内置旋转光纤成像核心(连接器、镍钛合金管、PET管、间隔部分、牵引丝和镜头)和导管体(导管清洗端口、侧壁鲁尔接口、轴标记带、末端标记、迷你轨道、镜头标记、近端标记、成像窗、聚酰亚胺轴和亲水涂层)组成,无菌产品。

适用范围：

该产品与OCT成像系统(ILUMIEN OPTIS, OPTIS Mobile System和OPTIS Integrated System)配合使用,用于冠状动脉的成像,适合可能进行腔内介入治疗的病人,在医疗机构使用。该产品适用于直径为2.0 到 3.5 mm 的血管,不适用于左冠状动脉主干或以前做过旁路手术的目标血管。

代理公司：

圣犹达医疗用品(上海)有限公司

代理公司地址：

中国(上海)自由贸易试验区泰谷路169号B楼四层402室

变更情况：

“注册人名称:Lightlab Imaging Inc. ”变更为“注册人名称:Abbott Medical 雅培医疗器械 ”。

生产地址：

4 Robbins Road Westford Massachusetts 01886 USA

型号规格：

C408645