一次性使用血管内成像导管Dragonfly OPTIS Imaging Catheter

进口有效注册第三类

产品名称：

注册人名称：

雅培医疗器械Abbott Medical

国械注进20173062288

注册人住所：

4 Robbins Road Westford Massachusetts 01886 USA

批准(备案)日期：

2021-11-22

有效期至：

2027-07-20

结构及组成：

该产品由内置旋转光纤成像核心（连接器、镍钛合金管、PET管、间隔部分、牵引丝和镜头）和导管体（导管清洗端口、侧壁鲁尔接口、轴标记带、末端标记、迷你轨道、镜头标记、近端标记、成像窗、聚酰亚胺轴和亲水涂层）组成，无菌产品。

适用范围：

该产品与OCT成像系统（ILUMIEN OPTIS, OPTIS Mobile System和OPTIS Integrated System)配合使用，用于冠状动脉的成像，适合可能进行腔内介入治疗的病人，在医疗机构使用。该产品适用于直径为2.0到3.5 mm的血管，不适用于左冠状动脉主干或以前做过旁路手术的目标血管。

代理公司：

雅培医疗用品（上海）有限公司

代理公司地址：

中国（上海）自由贸易试验区泰谷路169号B楼四层402室

变更情况：

生产地址：

1）4 Robbins Road Westford Massachusetts 01886 USA；2）Edificio #44, Calle 0, Ave. 2, Zona Franca, El Coyol ALAJUELA Costa Rica

型号规格：

C408645

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第三类

备注：

原注册证编号：国械注进20173772288

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	一次性使用血管内成像导管	国械注进20173062288	导管体（成像窗）外径：0.9mm（2.7Fr），允差±5%。导管体有效长度：1350mm，允差±5%。	13800.0000
江西省+2018年增补目录	一次性使用血管内成像导管 Dragonfly OPTIS Imaging Catheter	国械注进20173062288	导管体（成像窗）外径：0.9mm（2.7Fr），允差±5%。导管体有效长度：1350mm，允差±5%。	13800.0000
2022年8月医用耗材动态调整挂网结果	一次性使用血管内成像导管	国械注进20173062288		14500
云南+常态挂网项目	一次性使用血管内成像导管	国械注进20173062288	导管体（成像窗）外径：0.9mm（2.7Fr），允差±5%。导管体有效长度：1350mm，允差±5%。	14500.00