免疫球蛋白M测定试剂盒（免疫比浊法）

国产有效注册 Ⅱ

产品名称：

免疫球蛋白M测定试剂盒（免疫比浊法）

注册人名称：

江苏英诺华医疗技术有限公司

苏械注准20142400550

注册人住所：

南京市江宁区麒麟街道宝山路7号

批准(备案)日期：

2024-12-19

有效期至：

2029-12-18

结构及组成：

免疫球蛋白M测定试剂盒(免疫比浊法)由试剂R1、R2和CAL组成。R1：三羟基氨基甲烷(Tris缓冲液)(pH：8.0-8.1)100mmol/L、聚乙二醇6000 40g/L；R2：三羟基氨基甲烷(Tris缓冲液)(pH：7.35-7.45) 100mmol/L、聚乙二醇6000 40g/L、免疫球蛋白M抗血清 (100-300)ml/L；CAL：免疫球蛋白M抗原(来源于大肠杆菌)(4.0-6.0)g/L。

适用范围：

用于体外定量测定人血清中免疫球蛋白M的含量。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

句容市句容经济开发区致远路29号生产楼1、2、3、4、5层，研发楼2、3、4层

型号规格：

27ml(R1：10ml×2；R2：3.5ml×2)、CAL：1ml×2；54ml(R1：10ml×4；R2：3.5ml×4)、CAL：1ml×2；40ml(R1：30ml×1；R2：10ml×1)、CAL：1ml×1；40ml(R1：15ml×2；R2：5ml×2)、CAL：1ml×2；80ml(R1：15ml×4；R2：5ml×4)、CAL：1ml×2；54ml(R1：20ml×2；R2：7ml×2)、CAL：1ml×2；108ml(R1：20ml×4；R2：7ml×4)、CAL：1ml×2；80ml(R1：30ml×2；R2：10ml×2)、CAL：1ml×2；160ml(R1：30ml×4；R2：10ml×4)、CAL：1ml×2；108ml(R1：40ml×2；R2：14ml×2)、CAL：1ml×2；216ml(R1：40ml×4；R2：14ml×4)、CAL：1ml×2；120ml(R1：45ml×2；R2：15ml×2)、CAL：1ml×2；240ml(R1：45ml×4；R2：15ml×4)、CAL：1ml×2；320ml(R1：60ml×4；R2：20ml×4)、CAL：1ml×2；480ml(R1：60ml×6；R2：20ml×6)、CAL：1ml×3；376ml(R1：70ml×4；R2：24ml×4)、CAL：1ml×2；564ml(R1：70ml×6；R2：24ml×6)、CAL：1ml×3；428ml(R1：80ml×4；R2：27ml×4)、CAL：1ml×2；642ml(R1：80ml×6；R2：27ml×6)、CAL：1ml×3。CAL(冻干品)：复溶后为1ml。

产品储存条件及有效期：

2℃-8℃避光保存，不得与有毒、有害、有腐蚀性物质混存。原包装试剂在2℃-8℃下存放有效期为12个月；开瓶后试剂在2℃-8℃下存放可稳定4周。

管理类别：

Ⅱ

备注：

原注册证号：苏械注准20142400550

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
湖南医用耗材拟挂产品公示（第二十八批）	免疫球蛋白M检测试剂盒（免疫比浊法）	苏械注准20142400550	160ml(R1:30ml4；R2:10ml4)	2347