降钙素原测定试剂盒（化学发光法）

国产有效注册 Ⅱ

产品名称：

降钙素原测定试剂盒（化学发光法）

注册人名称：

希森美康生物科技（无锡）有限公司

苏械注准20212401606

注册人住所：

无锡国家高新技术产业开发区93号地块科技产业园8#9#A3#标准厂房

批准(备案)日期：

2024-08-21

有效期至：

2026-11-27

结构及组成：

(1)试剂1(R1)：生物素化降钙素原单克隆抗体(小鼠)1.0～2.0μg/mL，2-(N-吗啉)乙磺酸缓冲液100mmol/L，pH 6.53。(2)试剂2(R2)：链霉亲和素包被磁性粒子0.4～0.6 %，2-(N-吗啉)乙磺酸缓冲液20mmol/L，pH 6.50。(3)试剂3(R3)：碱性磷酸酶标记降钙素原单克隆抗体(小鼠)0.4～1.0 U/mL，2-(N-吗啉)乙磺酸缓冲液100mmol/L，pH 6.53。

适用范围：

用于体外定量检测人血清或血浆中降钙素原的浓度。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2024-08-21适用仪器变化由“适用于希森美康株式会社全自动化学发光免疫分析仪：HISCL-5000、HISCL-800。”变更为“适用于希森美康全自动化学发光免疫分析仪：HISCL-5000、HISCL-800。”产品名称变化由“降钙素原检测试剂盒（化学发光法）”变更为“降钙素原测定试剂盒（化学发光法）”产品技术要求、说明书变化由“产品技术要求、说明书变更情况对比表原条款及内容。”变更为“产品技术要求、说明书变更情况对比表修改后条款及内容。”

生产地址：

无锡国家高新技术产业开发区93号地块科技产业园8#9#A3#标准厂房

型号规格：

100测试/盒；200测试/盒。

产品储存条件及有效期：

(1)储存有效期：2～8℃条件下，有效期为18个月。(2)开封有效期：2～8℃条件下，保存30天。

管理类别：

Ⅱ

备注：

本文件与“苏械注准20212401606”注册证共同使用

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第54批	降钙素原检测试剂盒（化学发光法）	苏械注准20212401606	100测试\|盒	6200.0000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第三十一批）	降钙素原检测试剂盒(化学发光法)	苏械注准20212401606	100测试/盒	18000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第三十二批）	降钙素原检测试剂盒(化学发光法)	苏械注准20212401606	200 测试/盒	36000