降钙素原测定试剂盒（化学发光法）

国产有效注册第二类

产品名称：

降钙素原测定试剂盒（化学发光法）

注册人名称：

上海科华生物工程股份有限公司

沪械注准20162400242

注册人住所：

上海市徐汇区钦州北路1189号

批准(备案)日期：

2020-11-02

有效期至：

2025-11-01

结构及组成：

试剂1（R1）：抗降钙素原单抗包被的磁微粒，缓冲液，防腐剂试剂2（R2）：牛源性蛋白，抗降钙素原单抗碱性磷酸酶交联物，缓冲液，防腐剂定标品A、定标品B\\t、质控品1、质控品2详见附表

适用范围：

供医疗机构用于体外定量测定人血清样本中的降钙素原（PCT），作辅助诊断用。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

1. 医疗器械注册证增加包装规格：2×100人份\\/盒。\\n2. 产品技术要求增加包装规格及文字性变更，详见附件1(共2页）。\\n3. 产品说明书的变更包括增加包装规格、适用机型、对应的耗材、操作方法及文字性变更，详见附件2(共3页）;本文件与“沪械注准20162400242”注册证共同使用。;2020-03-02,增加该产品的适用机型：全自动化学发光免疫分析仪迎凯Polaris系列：i1800。;本文件与“沪械注准20162400242”注册证共同使用。;2020-05-20

生产地址：

上海市徐汇区桂平路701号

型号规格：

规格1：50人份\\/盒：R1: 1×6.0mL，R2: 1×6.0mL，定标品A：1×1.0mL,定标品B：1×1.0mL，质控品1：1×1.0mL，质控品2：1×1.0mL。\\n规格2：100人份\\/盒：R1: 1×10.0mL，R2: 1×10.0mL，定标品A：1×1.0mL, 定标品B：1×1.0mL，质控品1：1×1.0mL，质控品2：1×1.0mL。\\n规格3：50人份\\/盒：R1: 1×2.5mL，R2: 1×3.5mL，定标品A：1×1.0mL,定标品B：1×1.0mL，质控品1：1×1.0mL，质控品2：1×1.0mL。\\n规格4：100人份\\/盒：R1: 1×5.0mL，R2: 1×7.0mL，定标品A：1×1.0mL,定标品B：1×1.0mL，质控品1：1×1.0mL，质控品2：1×1.0mL。\\n规格5：2×100人份\\/盒：R1: 2×5.0mL，R2: 2×7.0mL，定标品A：1×1.0mL,定标品B：1×1.0mL，质控品1：1×1.0mL，质控品2：1×1.0mL。

产品储存条件及有效期：

2～8℃,12个月

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第42批	降钙素原测定试剂盒（化学发光法）	沪械注准20162400242	100人份\|盒	8640.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	降钙素原测定试剂盒（化学发光法）	沪械注准20162400242	规格2：100人份/盒：R1:1×10.0mL，R2:1×10.0mL，定标品A：1×1.0mL，定标品B：1×1.0mL，质控品1：1×1.0mL，质控品2：1×1.0mL	9900.0000
江西省+耗材挂网采购项目	降钙素原测定试剂盒（化学发光法）	沪械注准20162400242	规格4：100人份\|盒：R1:1×5.0mL，R2:1×7.0mL，定标品A：1×1.0mL, 定标品B：1×1.0mL，质控品1：1×1.0mL，质控品2：1×1.0mL	9900.0000