D—二聚体测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

艾特生物科技（深圳）有限公司

粤械注准20222401794

注册人住所：

深圳市坪山区坑梓街道沙田社区坪山大道6352号厂房二412

批准(备案)日期：

2022-11-17

有效期至：

2027-11-16

结构及组成：

Ra、Rb、Rc、校准品C0、校准品C1、校准品C2、质控品L、质控品H。Ra：包被着D-Dimer 鼠单克隆IgG 抗体的超顺磁性磁珠，0.2mg/mL，悬浮于缓冲液，含防腐剂55g/L；Rb：D-Dimer 鼠单克隆IgG-碱性磷酸酶标记物稀释于缓冲液，含防腐剂，55g/L；Rc：Tris 盐缓冲液，含防腐剂；校准品：D-Dimer 抗原稀释于缓冲液，含防腐剂；质控品：D-Dimer 抗原稀释于缓冲液，含防腐剂；

适用范围：

用于体外定量测定人体血浆及全血中D-二聚体的含量，临床上主要用于弥散性血管内凝血的辅助诊断以及溶栓治疗的监测，不得用于静脉血栓的辅助诊断和排除诊断。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

深圳市坪山区坑梓街道沙田社区坪山大道6352号厂房二412

型号规格：

2×25人份/盒、2×50人份/盒、2×100人份/盒。

产品储存条件及有效期：

未开瓶试剂2~8℃保存，有效期为6 个月。rn上机使用后，在2~8℃的贮存环境下有效期为28 天。

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	D-二聚体测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	粤械注准20222401794	2×25人份/盒	2000.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	D-二聚体测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	粤械注准20222401794	2×50人份/盒	4000.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	D-二聚体测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	粤械注准20222401794	2×100人份/盒	8000.0000
2024年1月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	D-二聚体测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	粤械注准20222401794	2×100人份/盒	8000.00
2024年1月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	D-二聚体测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	粤械注准20222401794	2×50人份/盒	4000.00
2024年1月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	D-二聚体测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	粤械注准20222401794	2×25人份/盒	2000.00
江西省+耗材挂网采购项目	D一二聚体测定试剂盒 (化学发光免疫分析法 )	粤械注准20222401794	2*100人份\|盒	8000.0000
江西省+耗材挂网采购项目	D一二聚体测定试剂盒 (化学发光免疫分析法 )	粤械注准20222401794	2*50人份\|盒	4000.0000
江西省+耗材挂网采购项目	D一二聚体测定试剂盒 (化学发光免疫分析法 )	粤械注准20222401794	2*25人份\|盒	2000.0000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第四十四批）	D—二聚体测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	粤械注准20222401794	2×25 人份/盒	2000