D—二聚体测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

深圳市希莱恒医用电子有限公司

粤械注准20232400399

注册人住所：

深圳市光明区光明街道东周社区双明大道315号易方大厦10层

批准(备案)日期：

2023-03-08

有效期至：

2028-03-07

结构及组成：

M：缓冲液中含有与超顺磁性磁珠共价偶联的小鼠抗D-Dimer抗体（2 ug/mL）；防腐剂。rnR1：缓冲液中含有吖啶酯标记的小鼠抗D-Dimer抗体（0.5 ug/mL）；防腐剂。 rnR2：缓冲液中含有防腐剂。 rn校准品：TBS缓冲液中含有D-Dimer抗原（浓度见靶值单）；蛋白质稳定剂；防腐剂；校准品为冻干粉，纯水复溶后使用。rn质控品：TBS缓冲液中含有D-Dimer抗原（靶值范围见靶值单）；蛋白质稳定剂；防腐剂；质控品为冻干粉，纯水复溶后使用。

适用范围：

用于体外定量测定人体血浆中D-二聚体的含量，临床上主要用于溶栓治疗的监测，不适用于静脉血栓的排除诊断和辅助诊断。不作为确诊或排除病例的唯一依据。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

深圳市光明区光明街道东周社区双明大道315号易方大厦10层

型号规格：

50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒

产品储存条件及有效期：

试剂：未开瓶2~8℃保存，有效期18个月。上机使用后，在2~8℃的贮存环境下有效期为28天。rn校准品：未开瓶2~8℃保存，有效期18个月。开瓶复溶后2-8℃可保存7天，使用时无需平衡至室温。如需冷冻保存，请在复溶后分装，-20℃下可保存90天，仅可冻融1次。rn质控品：未开瓶2~8℃保存，有效期18个月。开瓶复溶后2-8℃可保存7天，使用时无需平衡至室温。如需冷冻保存，请在复溶后分装，-20℃下可保存90天，仅可冻融1次。

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
2024年3月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	D—二聚体测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	粤械注准20232400399	50人份/盒	2000.00
2024年3月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	D—二聚体测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	粤械注准20232400399	100人份/盒	4000.00
江西省+耗材挂网采购项目	D—二聚体测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	粤械注准20232400399	100人份\|盒	4000.0000
江西省+动态第62批	D—二聚体测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	粤械注准20232400399	50人份\|盒	2000.0000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第四十七批）	D—二聚体测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	粤械注准20232400399	50人份/盒	4200
湖南医用耗材拟挂产品公示（第四十八批）	D—二聚体测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	粤械注准20232400399	100人份/盒	8400