肌酸激酶同工酶(CK-MB)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

长沙楚翔生物科技有限公司

湘械注准20212400420

注册人住所：

长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园12栋602房

批准(备案)日期：

2021-12-22

有效期至：

2026-03-25

结构及组成：

试剂 M: 磁微粒包被鼠抗人肌酸激酶同工酶单克隆抗体 40.0mg/L，三羟甲基氨基甲烷 6.1g/L，牛血清白蛋白 2.0g/L，ProClin™ 300 0.5mL/L；试剂R: 碱性磷酸酶标记鼠抗人肌酸激酶同工酶单克隆抗体 0.1mg/L，十二水合磷酸氢二钠 5.9g/L，二水合磷酸二氢钠 0.6g/L，牛血清白蛋白 5.0g/L，ProClin™300 0.5mL/L。校准品: 基因重组肌酸激酶同工酶抗原，2-吗啉乙磺酸 9.8g/L，牛血清白蛋白 10.0g/L，ProClin™ 300 0.5mL/L，质控品: 基因重组肌酸激酶同工酶抗原，2-吗啉乙磺酸 9.8g/L，牛血清白蛋白 10.0g/L，ProClin™ 300 0.5mL/L

适用范围：

本试剂盒用于体外定量测定人血清或血浆中肌酸激酶同工酶的含量。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

变更时间：2021-12-22n变更内容：1、变更生产地址，由“长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园12栋6楼602、604号房”变更为“长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园12栋6楼602、604房”。2、原注册证其他内容增加：医疗器械注册人制度。3、原注册证备注项目增加：（1）受托企业：长沙易宜生物工程有限公司；（2）委托生产截止日期：2026年04月11日。

生产地址：

长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园12栋6楼602、604房

型号规格：

50 人份/盒: 试剂 M:4.0mL×1、试剂 R:4.0mL×1;100 人份/盒:试剂M:7.0mL×1、试剂 R:7.0mL×1;200 人份/盒:试剂 M:7.0mL×2、试剂R:7.0mL×2;校准品:1.0mL×6(6 水平);质控品:1.0mL×2(2 水平)

产品储存条件及有效期：

本试剂盒 2℃～8℃密闭避光贮存有效期 12 个月。试剂开瓶上机后 2℃～8℃避光稳定 28 天，校准品、质控品复溶后 2℃～8℃密封避光储存稳定 7天，-20℃密封避光稳定 28 天。

管理类别：

第二类

备注：

（1）受托企业：长沙易宜生物工程有限公司；（2）委托生产截止日期：2026年04月11日

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第42批	肌酸激酶同工酶(CK-MB)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)	湘械注准20212400420	200人份\|盒：试剂M：7.0mL×2、试剂R：7.0mL×2	9000.0000
江西省+动态第42批	肌酸激酶同工酶(CK-MB)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)	湘械注准20212400420	100人份\|盒：试剂M：7.0mL×1、试剂R：7.0mL×1	4500.0000
江西省+动态第42批	肌酸激酶同工酶(CK-MB)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)	湘械注准20212400420	50人份\|盒：试剂M：4.0mL×1、试剂R：4.0mL×1	2250.0000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第二十四批）	肌酸激酶同工酶(CK-MB)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)	湘械注准20212400420	50人份/盒：试剂M：4.0mL×1、试剂R：4.0mL×1	2250