肌酸激酶同工酶(CK-MB)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

武汉生之源生物科技股份有限公司

鄂械注准20222403700

注册人住所：

武汉东湖新技术开发区高新大道818号高科医疗器械园B11号1楼、2楼、3楼

批准(备案)日期：

2022-03-17

有效期至：

2027-03-16

结构及组成：

试剂M：磁微粒包被鼠抗人肌酸激酶同工酶单克隆抗体、三羟甲基氨基甲烷、牛血清白蛋白、ProClin300；试剂R：碱性磷酸酶标记鼠抗人肌酸激酶同工酶单克隆抗体、十二水合磷酸氢二钠、二水合磷酸二氢钠、牛血清白蛋白、ProClin300；校准品：基因重组肌酸激酶同工酶抗原、2-吗啉乙磺酸、牛血清白蛋白、ProClin300；质控品：基因重组肌酸激酶同工酶抗原、2-吗啉乙磺酸、牛血清白蛋白、ProClin300；耗材：自封袋。（具体内容详见产品说明书）

适用范围：

本试剂盒用于体外定量测定人血清或血浆中肌酸激酶同工酶的含量。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

武汉东湖新技术开发区高新大道818号高科医疗器械园B11号1楼、3楼

型号规格：

50人份/盒：试剂M：4.0mL×1、试剂R：4.0mL×1；100人份/盒：试剂M：7.0mL×1、试剂R：7.0mL×1；200人份/盒：试剂M：7.0mL×2、试剂R：7.0mL×2；校准品：1.0mL×6（6水平）；质控品：1.0mL×2（2水平）。

产品储存条件及有效期：

本试剂盒2℃～8℃密闭避光贮存有效期12个月。试剂开瓶上机后2℃～8℃避光稳定28天。

管理类别：

第二类

备注：

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挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	肌酸激酶同工酶（CK-MB）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	鄂械注准20222403700	50 人份/盒	2950.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	肌酸激酶同工酶（CK-MB）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	鄂械注准20222403700	100 人份/盒	5900.0000
2024年12月陕西医用耗材产品目录动态调整挂网结果的公告	肌酸激酶同工酶（CK-MB）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	鄂械注准20222403700		6000.00
2024年12月陕西医用耗材产品目录动态调整挂网结果的公告	肌酸激酶同工酶（CK-MB）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	鄂械注准20222403700		3000.00
江西省+动态第57批	肌酸激酶同工酶(CK-MB)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)	鄂械注准20222403700	200人份\|盒	12000.0000
江西省+动态第57批	肌酸激酶同工酶(CK-MB)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)	鄂械注准20222403700	100人份\|盒	6000.0000
江西省+动态第57批	肌酸激酶同工酶(CK-MB)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)	鄂械注准20222403700	50人份\|盒	3000.0000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第三十九批）	肌酸激酶同工酶(CK-MB)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)	鄂械注准20222403700	200 人份/盒:试剂 M:7.0mL×2、试剂R:7.0mL×2	12000