生化复合质控品-鲁械注准20212400163-器械数据

产品名称：

生化复合质控品

注册人名称：

山东博科生物产业有限公司

注册(备案)号：

鲁械注准20212400163

注册人住所：

山东省济南市章丘区明水经济开发区（经十东路与明埠路交界山东博科产业园）

批准(备案)日期：

2021-02-25

有效期至：

2026-02-24

结构及组成：

牛血清为基质，含有总胆固醇、总蛋白、白蛋白、甘油三酯、直接胆红素、总胆红素、总胆汁酸、尿素、尿酸、肌酐、葡萄糖、乳酸、碱性磷酸酶、丙氨酸氨基转移酶、天冬氨酸氨基转移酶、γ-谷氨酰氨基转移酶、淀粉酶、胆碱酯酶、肌酸激酶、a-羟丁酸脱氢酶、乳酸脱氢酶、谷氨酸脱氢酶、脂肪酶、钙、氯、镁、无机磷、钾、钠、铁等。防腐剂Germal-115、冻干保护剂二甲基亚砜和稳定剂PEG-6000。

适用范围：

与本公司生产的总胆固醇检测试剂盒（酶比色法）、甘油三酯检测试剂盒（酶比色法）、碱性磷酸酶检测试剂盒（IFCC推荐法）、γ-谷氨酰氨基转移酶检测试剂盒（SZASZ法）、天门冬氨酸氨基转移酶检测试剂盒（IFCC推荐法）、丙氨酸氨基转移酶检测试剂盒（IFCC推荐法）、总蛋白检测试剂盒（双缩脲法）、白蛋白检测试剂盒（溴甲酚绿法）、直接胆红素检测试剂盒（重氮-2，4-二氯苯胺比色法）、总胆红素检测试剂盒（重氮-2，4-二氯苯胺比色法）、直接胆红素检测试剂盒（钒酸盐氧化法）、总胆红素检测试剂盒（钒酸盐氧化法）、总胆汁酸检测试剂盒（循环酶法）、胆碱酯酶检测试剂盒（丁酰基硫代胆碱法）、α-羟丁酸脱氢酶检测试剂盒（DGKC推荐法）、乳酸脱氢酶检测试剂盒（DGKC推荐法）、肌酸激酶检测试剂盒（IFCC推荐法）、尿素检测试剂盒（脲酶-谷氨酸脱氢酶法）、尿酸检测试剂盒（TBHBA法）、肌酐检测试剂盒（酶法）、肌酐检测试剂盒（苦味酸法）、葡萄糖检测试剂盒（氧化酶法）、葡萄糖检测试剂盒（己糖激酶法）、钙检测试剂盒（偶氮胂Ⅲ法）、氯检测试剂盒（硫氰酸汞终点比色法）、镁检测试剂盒（比色法）、无机磷检测试剂盒（比色法）、钾检测试剂盒（酶法）、钠检测试剂盒（酶法）、铁检测试剂盒（亚铁嗪法比色法）、二氧化碳检测试剂盒（酶法）、a-淀粉酶检测试剂盒（EPS-G7法）、谷氨酸脱氢酶检测试剂盒（酶法）、乳酸检测试剂盒（酶显色法）、脂肪酶检测试剂盒（酶显色法）配套使用，用于所含共35个项目的室内质量控制。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

济南市章丘明水经济开发区经十东路与明埠路交界山东博科产业园

型号规格：

5mL×1；5mL×6；5mL×10；5mL×20

产品储存条件及有效期：

1.未开封的生化复合质控品在2-8℃避光保存，有效期为24个月。2.复溶后CO2常温（15~25℃）密封瓶内保存，有效期为8小时。3.复溶后的生化复合质控品，ALP在1小时内酶的活力不稳定，建议复溶后质控品在常温（15~25℃）放置1小时后4小时内进行检测。4.血清中胆红素对光敏感，注意避光保存。在2-8℃下避光保存，有效期为3天。勿置于15-25℃温度下保存，勿冷冻。5.除以上项目外，复溶后生化复合质控品常温（15~25℃）保存，有效期为8小时；2-8℃保存，有效期3天；-20℃冰冻保存，有效期为一个月。

管理类别：

第二类

备注：