生化复合质控品-鄂械注准20222403715-器械数据

产品名称：

生化复合质控品

注册人名称：

武汉生之源生物科技股份有限公司

注册(备案)号：

鄂械注准20222403715

注册人住所：

武汉东湖新技术开发区高新大道818号高科医疗器械园B11号1楼、2楼、3楼

批准(备案)日期：

2022-03-28

有效期至：

2027-03-27

结构及组成：

HEPES、白蛋白、碱性磷酸酶、丙氨酸氨基转移酶、门冬氨酸氨基转移酶、胰淀粉酶、α-淀粉酶、二氧化碳、总胆汁酸、直接胆红素、总胆红素、钙、总胆固醇、甘油三酯、胆碱酯酶、肌酸激酶、肌酐、γ-谷氨酰转移酶、葡萄糖、α-羟丁酸脱氢酶、铁、总铁结合力、乳酸脱氢酶、脂肪酶、镁、无机磷、总蛋白、尿素、尿酸、L-乳酸盐。（具体内容详见说明书）

适用范围：

该产品与本公司生产的试剂盒配套使用，用于临床检验实验室白蛋白、碱性磷酸酶、丙氨酸氨基转移酶、门冬氨酸氨基转移酶、胰淀粉酶、α-淀粉酶、二氧化碳、总胆汁酸、直接胆红素、总胆红素、钙、总胆固醇、甘油三酯、胆碱酯酶、肌酸激酶、肌酐、γ-谷氨酰转移酶、葡萄糖、α-羟丁酸脱氢酶、铁、总铁结合力、乳酸脱氢酶、脂肪酶、镁、无机磷、总蛋白、尿素、尿酸、L-乳酸盐项目的室内质量控制。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

武汉东湖新技术开发区高新大道818号高科医疗器械园B11号1楼、3楼

型号规格：

5.0mL×2（2水平）

产品储存条件及有效期：

本品于2℃~8℃密封避光储存，有效期为36个月；开瓶复溶后于2℃～8℃密封避光储存，可稳定5天，于-20℃密封避光储存，可稳定14天，不可二次冻融。

管理类别：

第二类

备注：

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