一次性使用亲水涂层导丝-国械注准20243030540-器械数据

产品名称：

一次性使用亲水涂层导丝

注册人名称：

注册(备案)号：

国械注准20243030540

注册人住所：

深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区10号楼206

批准(备案)日期：

2024-03-20

有效期至：

2029-03-19

结构及组成：

该产品内芯为一体的镍钛合金丝，外层为聚氨酯，表面涂覆亲水涂层。产品环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期两年。

适用范围：

该产品用于在介入诊断或治疗中引导导管等到达特定部位，神经血管内应用除外。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

深圳市坪山区坑梓街道金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区5号楼、深圳市坪山区坑梓街道沙田社区荣兴路19号1栋欧舒特-厂房201室及604室

型号规格：

见规格型号列表。

产品储存条件及有效期：

管理类别：

Ⅲ

备注：

按照新《分类目录》及国家药监局关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告(2023年第101号)的要求，该产品管理类别调整为第二类。