一次性使用亲水涂层导丝-国械注准20233031719-器械数据

产品名称：

一次性使用亲水涂层导丝

注册人名称：

注册(备案)号：

国械注准20233031719

注册人住所：

深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金辉路14号生物医药创新产业园区5号楼101（一照多址企业）

批准(备案)日期：

2023-11-17

有效期至：

2028-11-16

结构及组成：

该产品由金属内芯、外层高分子包覆层和表面亲水涂层组成。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用，货架有效期为两年。

适用范围：

该产品适用于在血管内的诊断和治疗中将导管等器械引导到某个特定部位，神经血管内应用除外。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

深圳市坪山区坑梓街道金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区5号楼、深圳市坪山区坑梓街道沙田社区荣兴路19号1栋欧舒特-厂房201室及604室

型号规格：

见附页

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第三类

备注：

按照新《分类目录》及国家药监局关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告（2023年第101号）的要求，该产品管理类别调整为第二类。