睾酮测定试剂盒（化学发光法）

国产有效注册第二类

产品名称：

睾酮测定试剂盒（化学发光法）

注册人名称：

深圳市卓润生物科技有限公司

粤械注准20212400731

注册人住所：

深圳市龙岗区宝龙街道宝龙社区宝龙二路40号1#楼1401

批准(备案)日期：

2021-11-08

有效期至：

2026-05-24

结构及组成：

由30个一次性试剂条和4个校准品组成。其中一次性试剂条包含磁珠包被物、吖啶标记物和预激发液。试剂条中包含睾酮吖啶标记结合物,磷酸盐缓冲液,含蛋白稳定剂、防腐剂,110 μL;睾酮抗体（鼠）包被的磁微粒,三羟甲基氨基甲烷缓冲液,含蛋白稳定剂、防腐剂,110 μL;预激发液,含1.32%（W/V）过氧化氢的酸性溶液,160 μL。校准品1包含三羟甲基氨基甲烷溶液,含蛋白稳定剂、防腐剂;校准品2、3、4包含三羟甲基氨基甲烷溶液,含睾酮抗原、蛋白稳定剂、防腐剂。

适用范围：

用于体外定量测定人血清和（或）血浆中的睾酮的含量，临床上主要用于睾酮水平异常相关疾病的辅助诊断。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2021-11-13: 1、产品存储条件及有效期由“存放在2～8°C，保持竖直向上。试剂条及校准品未开封存放于2～8°C：可稳定8个月。校准品开瓶后在2～8°C保存：可稳定28天。”变更为:“存放在2～8°C，保持竖直向上。试剂条及校准品未开封存放于2～8°C：可稳定12个月。校准品开瓶后在2～8°C保存：可稳定28天。”;rn2、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页（共1页）。

生产地址：

深圳市龙岗区宝龙街道宝龙二路亚辉龙生物科技厂区2栋（委托生产）

型号规格：

30人份/盒

产品储存条件及有效期：

存放在2～8°C，保持竖直向上。试剂条及校准品未开封存放于2～8°C：可稳定8个月。校准品开瓶后在2～8°C保存：可稳定28天。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“粤械注准20212400731”注册证共同使用。

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	睾酮测定试剂盒（化学发光法）	粤械注准20212400731	30人份/盒	960.0000
江西省+安徽2023年体外诊断试剂集采	睾酮测定试剂盒（化学发光法）	粤械注准20212400731	30人份\|盒	204.8400
湖南医用耗材拟挂产品公示（第二十六批）	睾酮测定试剂盒（化学发光法）	粤械注准20212400731	30人份/盒	960
湖南医用耗材拟挂产品公示（第二十六批）	睾酮测定试剂盒（化学发光法）	粤械注准20212400731	30人份/盒	960