睾酮测定试剂盒（化学发光法）

进口失效注册第二类

产品名称：

睾酮测定试剂盒（化学发光法）

注册人名称：

贝克曼库尔特（美国）股份有限公司Beckman Coulter, Inc.

国械注进20152403870

注册人住所：

250 South Kraemer Blvd., Brea, CA 92821, USA

批准(备案)日期：

2020-04-26

有效期至：

2025-04-25

结构及组成：

试剂1（R1a）: 包被着山羊抗小鼠免疫球蛋白G（IgG）的顺磁性微粒，含睾酮和碱性磷酸酶结合物的小牛血清白蛋白(BSA)、叠氮钠和ProClin 300 ; 试剂2（R1b）: 样本处理液、叠氮钠; 试剂3（R1c）: 单克隆抗睾酮(小鼠)、蛋白质(牛血清白蛋白（BSA）、小鼠、山羊)、叠氮钠、ProClin 300。(具体内容详见说明书）

适用范围：

本产品用于体外定量测定人血清和血浆中的总睾酮水平。

代理公司：

贝克曼库尔特商贸（中国）有限公司

代理公司地址：

中国（上海）自由贸易试验区福山路450号2703室

变更情况：

2016-08-10 “代理人住所:上海市浦东新区福山路500号1201-1206、1208-1210室”变更为“代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区福山路450号2703室”。 2017-06-12 说明书发生文字性变更，具体见附件。请注册人参照变更批件自行修订产品说明书、产品技术要求和包装标签中相关内容。 2020-11-28 “代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区福山路450号2703室”变更为“代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区峨山路91弄98号3层01单元”。

生产地址：

1000 Lake Hazeltine Drive Chaska, MN 55318-1084, USA

型号规格：

2 × 50个测试/盒

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第二类

备注：

延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	睾酮测定试剂盒（化学发光法）	国械注进20152403870	2×50个测试/盒	2100.0000
江西省+安徽2023年体外诊断试剂集采	睾酮测定试剂盒(化学发光法)	国械注进20152403870	2×50个测试\|盒	723.0000
江西省+安徽2023年体外诊断试剂集采	睾酮测定试剂盒(化学发光法)	国械注进20152403870	100个测试\|盒	723.0000