血液透析/滤过装置-国食药监械(准)字2014第3450209号-器械数据

产品名称：

血液透析/滤过装置

注册人名称：

广州市暨华医疗器械有限公司

注册(备案)号：

国食药监械(准)字2014第3450209号

注册人住所：

广州市天河区高普路1025)1027号7楼

批准(备案)日期：

2014-01-24

有效期至：

2018-01-23

结构及组成：

该产品由主机(透析泵、超滤泵、比例配液装置、液体恒温装置、跨膜压监控、电导率监控、血泵、肝素泵、动静脉压监测、气泡监测、漏血监测、置换液平衡秤、双管泵)和专用软件(血液透析、血液滤过、血液透析/滤过)。不含一次性使用无菌滤器及管路等消耗材料。

适用范围：

该产品临床适用于对急、慢性肾功能衰竭患者进行血液透析、血液透析滤过和血液滤过治疗。

变更情况：

根据国家食品药品管理局医疗器械技术审评中心2012年4月28日发布的＜＜关于医疗器械软件注册申报基本要求的说明＞＞的要求,提交医疗器械软件技术资料(具体请见“另附资料:医疗器械软件描述文档”)。;“注册人住所:广州市天河区高普路1025)1027号7楼”变更为“注册人住所:广州市天河区新塘田头岗工业区二大道一横路2号A栋二楼东”。

生产地址：

广州市天河区新塘田头岗工业区二大道一横路2号A栋二楼东

型号规格：

AISO-3038

预期用途：

该产品临床适用于对急、慢性肾功能衰竭患者进行血液透析、血液透析滤过和血液滤过治疗。

主要组成成分：

该产品由主机(透析泵、超滤泵、比例配液装置、液体恒温装置、跨膜压监控、电导率监控、血泵、肝素泵、动静脉压监测、气泡监测、漏血监测、置换液平衡秤、双管泵)和专用软件(血液透析、血液滤过、血液透析/滤过)。不含一次性使用无菌滤器及管路等消耗材料。