腔镜直线型切割吻合器及钉匣-沪食药监械（准）字2014第2080506号-器械数据

产品名称：

腔镜直线型切割吻合器及钉匣

注册人名称：

上海逸思医疗科技有限公司

注册(备案)号：

沪食药监械（准）字2014第2080506号

注册人住所：

上海市张江高科技园区蔡伦路1690号2号楼103室

批准(备案)日期：

2014-03-27

有效期至：

2018-03-27

结构及组成：

产品为一次性使用无菌医疗器械，吻合器和钉匣分别单独包装并灭菌。吻合器由枪管、击发扳机、旋转头、保险扳机、手柄、复位帽组成；钉匣由钉砧、钉仓、钉仓座、钉匣外套管组成。钛钉：TA2；钉砧：06Cr19Ni10、05Cr17Ni4Cu4Nb；钉仓：尼龙；钉匣外套管：06Cr19Ni10；枪管：尼龙。主要技术指标： 1、吻合器与钉匣应能顺利地装载和卸载；各移动部位应能轻松推动，不得有卡住、松动现象；2、吻合器的保险机构开闭应灵活，使用应安全可靠。扳机复位弹簧应有足够的弹性，当松开扳机时，扳机应能顺利复位；3、吻合后的吻合口应能承受不小于3.6×103Pa压强，在15s内漏水不超过10滴；4、切割刀片的硬度应不低于377HV0.2；5、吻合器外露金属表面粗糙度Ra≤0.8μm；6、吻合器及钉匣应无菌。