脂蛋白a（LPa）测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）

国产失效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

湖南永和阳光生物科技股份有限公司

湘械注准20152400097

注册人住所：

浏阳经济技术开发区康天路101号

批准(备案)日期：

2020-05-20

有效期至：

2025-05-19

结构及组成：

试剂1 甘氨酸缓冲液 40 mmol/L、叠氮钠0.1%；试剂2 结合抗人脂蛋白a-IgG抗体的胶乳颗粒 0.2% ；校准品t含有脂蛋白a的冻干品。

适用范围：

本试剂盒用于体外定量测定人血清中脂蛋白a的含量，临床上主要用于评价心血管疾病风险。

变更情况：

原注册证号:湘械注准20152400097

生产地址：

浏阳经济技术开发区康天路101号

型号规格：

试剂1/试剂2：100mL×8/100mL×2、100mL×4/100mL×1、100mL×3/75mL×1、100mL×2/50mL×1、100mL×1/25mL×1、80mL×8/80mL×2、80mL×4/80mL×1、80mL×3/60mL×1、80mL×2/40mL×1、80mL×1/20mL×1、80mL×6/20mL×6、80mL×5/20mL×5、80mL×4/20mL×4、80mL×3/20mL×3、80mL×2/20mL×2、60mL×6/15mL×6、60mL×5/15mL×5、60mL×4/15mL×4、 60mL×3/15mL×3、60mL×2/15mL×2、60mL×1/15mL×1、48mL×5/20mL×3、48mL×4/16mL×3、48mL×3/18mL×2、48mL×2/12mL×2、48mL×1/12mL×1、40mL×5/10mL×5、40mL×4/20mL×2、40mL×3/15mL×2、40mL×2/20mL×1、40mL×1/10mL×1、20mL×5/5mL×5、20mL×4/ 5mL×4、20mL×3/5mL×3、20mL×2/5mL×2、20mL×1/5mL×1。校准品（选配）：1mL×5、0.5mL×5。

产品储存条件及有效期：

1. 试剂在2℃~8℃密封避光保存，有效期12个月。2. 已开瓶试剂注意避免污染，2℃~8℃可稳定28天。3. 校准品2℃～8℃密闭储存可稳定12个月，复溶后1天内使用。

管理类别：

第二类

备注：

原注册证号:湘械注准20152400097

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第41批	脂蛋白a（LPa）测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）	湘械注准20152400097	R1 60ml×2 R2 15ml×2（校准品（选配）：1mL×5）	4320.0000
江西省+动态第41批	脂蛋白a（LPa）测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）	湘械注准20152400097	R1 60ml×1 R2 15ml×1（校准品（选配）：1mL×5）	2160.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	脂蛋白a（LPa）测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）	湘械注准20152400097	60mL×2/15mL×2	4800.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	脂蛋白a（LPa）测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）	湘械注准20152400097	60mL×1/15mL×1	2400.0000
2024年12月陕西医用耗材产品目录动态调整挂网结果	脂蛋白a（LPa）测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）	湘械注准20152400097	60mL×2/15mL×2	4320.00