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肌酐检测试剂盒(肌氨酸氧化酶法)

国产 有效 注册
产品名称:

肌酐检测试剂盒(肌氨酸氧化酶法)

注册(备案)号:

渝械注准20192400064

注册人住所:

重庆市大渡口区建桥园区C区建雄路第3号标准厂房第五层

批准(备案)日期:

2024-02-28

有效期至:

2029-03-25

结构及组成:

本产品由试剂、校准品组成。其中试剂为标配组分包含试剂1(用R1表示)和试剂2(用R2表示)。校准品为选配组分。R1:肌酸酶2000U/L、肌氨酸氧化酶6000U/L、过氧化物酶(POD)5000U/L、N-乙基-N-(3-丙磺基)-3甲基苯胺(ESPMT)0.4mmol/L。R2:肌酐酶250000U/L、4-氨基安替比林(4-APP)1.0mmol/L。校准品:肌酐,标示值见瓶签。

适用范围:

用于定量检测人体血清、血浆或尿液中肌酐的含量,临床上主要作为肾功能的评价指标之一。

代理公司:

代理公司地址:

变更情况:

1.2019年3月26日首次注册;2.2022年4月22日变更注册人住所、生产地址;3.2023年12月21日变更生产地址;4.2024年2月28日延续注册。

生产地址:

天津市北辰区天津北辰经济技术开发区医药医疗器械工业园京福公路东侧优谷新科园170号1-2层(委托生产);重庆市大渡口区建桥园区C区建雄路第3号标准厂房第五层5-1

型号规格:

见附件

产品储存条件及有效期:

1.试剂在2~8℃保存可稳定12个月。2.试剂开瓶后在2~8℃可稳定30天。3.校准品在2~8℃保存,可稳定12个月,开瓶后于2~8℃密封保存可稳定30天。

管理类别:

备注:

延续注册(受托生产企业:天津汉荣生物科技有限公司,统一社会信用代码:91120113MA07B9A522)。

挂网信息
数据来源 注册备案名 注册证编号 型号规格 挂网报价
江西省+动态第41批 肌酐检测试剂盒(肌氨酸氧化酶法) 渝械注准20192400064 60mL(试剂1:1×45mL + 试剂2:1×15mL);校准品:1×1mL 792.0000
江西省+动态第41批 肌酐检测试剂盒(肌氨酸氧化酶法) 渝械注准20192400064 320mL(试剂1:4×60mL + 试剂2:2×40mL);校准品:1×1mL 4224.0000
江西省+动态第41批 肌酐检测试剂盒(肌氨酸氧化酶法) 渝械注准20192400064 160mL(试剂1:2×60mL + 试剂2:1×40mL);校准品:1×1mL 2112.0000
江西省+动态第41批 肌酐检测试剂盒(肌氨酸氧化酶法) 渝械注准20192400064 240mL(试剂1:4×45mL + 试剂2:4×15mL);校准品:1×1mL 3168.0000
湖南医用耗材拟挂产品公示(第二十六批) 肌酐检测试剂盒(肌氨酸氧化酶法) 渝械注准20192400064 60mL(试剂1:1×45mL + 试剂2:1×15mL);校准品:1×1mL 792
湖南医用耗材拟挂产品公示(第二十六批) 肌酐检测试剂盒(肌氨酸氧化酶法) 渝械注准20192400064 160mL(试剂1:2×60mL + 试剂2:1×40mL);校准品:1×1mL 2112
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